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超声内镜 (EUS) 细针活检 (FNB) 粘膜下结节

2020年5月6日 更新者：Duke University

胃肠道粘膜下病变的内镜超声细针活检；找到合适的针 - 一项随机研究

本研究的目的是比较新型内窥镜超声 (EUS) 活检针与当前标准 EUS 针的诊断准确性。

研究人员假设，使用 SharkcoreTM 针头对胃肠道 (GI) 内的上皮下病变 (SEL) 的诊断率可能达到 90%，而当前针头的诊断率只有 60%。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转诊进行 EUS 的 18 岁或以上患者发现胃肠道内腔内有一个 > 8 mm 的低回声病变，由 EUS 确定，该病变起源于固有肌层。
  • 怀孕测试呈阴性的女性

排除标准：

  • 18岁以下的患者。
  • 无法纠正的凝血病 (INR>1.5)
  • 无法纠正的血小板减少症（血小板计数 <50,000）
  • 无法遵守研究要求的患者
  • 孕妇
  • 未根据我们当前的单元协议进行测试的女性患者
  • 拒绝同意或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：临核心
受试者被随机分配到 ProCore 标准针头。
设备：临核心针
针头将由熟悉 EUS 和使用两种针头的内窥镜专家采用慢拉技术以标准方式使用。
实验性的：美敦力鲨鱼芯
受试者被随机分配到美敦力 Sharkcore 针头
设备：美敦力 Sharkcore 针
针头将由熟悉 EUS 和使用两种针头的内窥镜专家采用慢拉技术以标准方式使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活检针的诊断准确性
大体时间：活检结束，大约 10 分钟
活检结束，大约 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Joshua Spaete、Duke Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00077315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胃肠道病变的临床试验

临核心针的临床试验

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