Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido endoscópico (EUS) Biopsia con aguja fina (FNB) Nódulo submucoso

6 de mayo de 2020 actualizado por: Duke University

Biopsia con aguja fina por ultrasonido endoscópico de lesiones submucosas del tracto GI; Encontrar la aguja adecuada: un estudio aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de una nueva aguja de biopsia de ultrasonido endoscópico (EUS) con la aguja de EUS estándar actual.

Los investigadores plantean la hipótesis de que con la aguja SharkcoreTM es posible un rendimiento diagnóstico del 90 % para las lesiones subepiteliales (SEL) dentro del tracto gastrointestinal (GI) frente al 60 % de rendimiento con la aguja actual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más referidos para EUS que tienen una lesión hipoecoica > 8 mm dentro de la luz GI que surge de la muscularis propria, según lo determinado por EUS.
  • Mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Coagulopatía no corregible (INR>1,5)
  • Trombocitopenia incorregible (recuento de plaquetas <50.000)
  • Paciente que no puede cumplir con los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes mujeres que no se someten a pruebas según el protocolo de nuestra unidad actual
  • Negativa a dar su consentimiento o incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Núcleo profesional
El sujeto se aleatoriza a la aguja estándar ProCore.
Dispositivo: Aguja Pro Core
La aguja se utilizará de manera estándar utilizando una técnica de tracción lenta por un endoscopista experto que esté familiarizado con la USE y el uso de ambas agujas.
Experimental: Núcleo de tiburón de Medtronic
El sujeto es aleatorizado a la aguja Sharkcore de Medtronic
Dispositivo: Aguja Sharkcore de Medtronic
La aguja se utilizará de manera estándar utilizando una técnica de tracción lenta por un endoscopista experto que esté familiarizado con la USE y el uso de ambas agujas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica de la aguja de biopsia
Periodo de tiempo: final de la biopsia, aproximadamente 10 minutos
final de la biopsia, aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Spaete, Duke Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones gastrointestinales

Ensayos clínicos sobre Aguja Pro Core

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir