Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopischer Ultraschall (EUS) Feinnadelbiopsie (FNB) Submukosaler Knoten

6. Mai 2020 aktualisiert von: Duke University

Endoskopische Ultraschall-Feinnadelbiopsie von submukösen Läsionen des Gastrointestinaltrakts; Die richtige Nadel finden – eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit einer neuartigen endoskopischen Ultraschall (EUS)-Biopsienadel mit der aktuellen Standard-EUS-Nadel zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass mit der SharkcoreTM-Nadel eine diagnostische Ausbeute von 90 % für subepitheliale Läsionen (SEL) im Gastrointestinaltrakt (GI) möglich ist, gegenüber einer Ausbeute von 60 % mit der aktuellen Nadel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten ab 18 Jahren, die für EUS überwiesen wurden, wurde eine echoarme Läsion > 8 mm innerhalb des GI-Lumens festgestellt, die von der Muscularis propria ausgeht, wie durch EUS bestimmt.
  • Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR>1,5)
  • Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000)
  • Patient, der die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Schwangere Frau
  • Weibliche Patienten, die nicht gemäß unserem aktuellen Geräteprotokoll getestet wurden
  • Verweigerung der Einwilligung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pro Core
Das Subjekt wird randomisiert einer ProCore-Standardnadel zugeteilt.
Gerät: Pro Core-Nadel
Die Nadel wird von einem erfahrenen Endoskopiker, der mit EUS und der Verwendung beider Nadeln vertraut ist, standardmäßig unter Verwendung einer langsamen Zugtechnik verwendet.
Experimental: Haikern von Medtronic
Das Subjekt wird auf die Medtronic Sharkcore-Nadel randomisiert
Gerät: medtronic Sharkcore-Nadel
Die Nadel wird von einem erfahrenen Endoskopiker, der mit EUS und der Verwendung beider Nadeln vertraut ist, standardmäßig unter Verwendung einer langsamen Zugtechnik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der Biopsienadel
Zeitfenster: Ende der Biopsie, ca. 10 Minuten
Ende der Biopsie, ca. 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Spaete, Duke Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GI-Läsionen

Klinische Studien zur Pro Core-Nadel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren