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Ecografia endoscopica (EUS) Biopsia con ago sottile (FNB) Nodulo sottomucoso

6 maggio 2020 aggiornato da: Duke University

Biopsia endoscopica con ago sottile a ultrasuoni delle lesioni sottomucose del tratto gastrointestinale; Trovare l'ago giusto: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di un nuovo ago per biopsia a ultrasuoni endoscopici (EUS) con l'attuale ago EUS standard.

I ricercatori ipotizzano che con l'ago SharkcoreTM sia possibile una resa diagnostica del 90% per le lesioni subepiteliali (SEL) all'interno del tratto gastrointestinale (GI) contro una resa del 60% con l'ago attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a EUS hanno riscontrato una lesione ipoecogena > 8 mm all'interno del lume gastrointestinale derivante dalla muscolare propria, come determinato dall'EUS.
  • Donne che hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Coagulopatia non correggibile (INR>1,5)
  • Trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica <50.000)
  • Paziente che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne incinte
  • Pazienti di sesso femminile che non sono testati secondo il nostro attuale protocollo di unità
  • Rifiuto del consenso o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pro Nucleo
Il soggetto viene randomizzato all'ago standard ProCore.
Dispositivo: Ago Pro Core
L'ago verrà utilizzato in modo standard utilizzando una tecnica di trazione lenta da un endoscopista esperto che abbia familiarità con l'EUS e l'uso di entrambi gli aghi.
Sperimentale: Nucleo di squalo Medtronic
Il soggetto viene randomizzato all'ago Medtronic Sharkcore
Dispositivo: Medtronic Sharkcore Ago
L'ago verrà utilizzato in modo standard utilizzando una tecnica di trazione lenta da un endoscopista esperto che abbia familiarità con l'EUS e l'uso di entrambi gli aghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica dell'ago per biopsia
Lasso di tempo: fine della biopsia, circa 10 minuti
fine della biopsia, circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Spaete, Duke Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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