Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang (EUS) Finom tűs biopszia (FNB) Nyálkahártya alatti csomó

2020. május 6. frissítette: Duke University

A gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak endoszkópos ultrahang finom tűs biopsziája; A megfelelő tű megtalálása – Randomizált tanulmány

A tanulmány célja egy új endoszkópos ultrahang (EUS) biopsziás tű diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a jelenlegi szabványos EUS tűvel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a SharkcoreTM tűvel 90%-os diagnosztikai hozam lehetséges a gyomor-bélrendszeri (GI) traktuson belüli szubepitheliális léziók (SEL) esetében, szemben a jelenlegi tűvel a 60%-os kitermeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EUS-re beutalt 18 éves vagy idősebb betegeknél a GI lumenben a muscularis propriából eredő 8 mm-nél nagyobb hypoechoiás elváltozást észleltek, az EUS meghatározása szerint.
  • Nők, akiknél a terhességi teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Nem korrigálható koagulopátia (INR>1,5)
  • Nem korrigálható thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000)
  • Beteg, aki nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Terhes nők
  • Női betegek, akiket nem vizsgálnak a jelenlegi egységprotokollunk szerint
  • A beleegyezés megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pro Core
A vizsgálati alanyot véletlenszerűen ProCore standard tűre osztják.
Eszköz: Pro Core tű
A tűt a szokásos módon, lassú húzási technikával használja egy szakértő endoszkópos, aki ismeri az EUS-t és mindkét tű használatát.
Kísérleti: Medtronic Shark Core
Az alany véletlenszerűen a Medtronic Sharkcore tűre van osztva
Eszköz: medtronic Sharkcore Needle
A tűt a szokásos módon, lassú húzási technikával használja egy szakértő endoszkópos, aki ismeri az EUS-t és mindkét tű használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a biopsziás tű diagnosztikai pontossága
Időkeret: a biopszia vége, körülbelül 10 perc
a biopszia vége, körülbelül 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Spaete, Duke Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00077315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI elváltozások

Klinikai vizsgálatok a Pro Core tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel