Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljud (EUS) Finnålsbiopsi (FNB) Submukosal knöl

6 maj 2020 uppdaterad av: Duke University

Endoskopisk ultraljud finnålsbiopsi av submukosala lesioner i mag-tarmkanalen; Att hitta rätt nål – en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos en ny endoskopisk ultraljud (EUS) biopsinål med den nuvarande standardnålen för EUS.

Utredarna antar att med SharkcoreTM-nålen är ett diagnostiskt utbyte på 90 % möjligt för subepiteliala lesioner (SEL) i gastrointestinala (GI)-kanalen jämfört med 60 % utbyte med den nuvarande nålen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre som remitterats för EUS befanns ha en hypoechoisk lesion > 8 mm i GI-lumen som härrör från muscularis propria, enligt EUS.
  • Kvinnor som har ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Okorrigerbar koagulopati (INR>1,5)
  • Okorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal <50 000)
  • Patient som inte kan uppfylla studiekraven
  • Gravid kvinna
  • Kvinnliga patienter som inte testas enligt vårt nuvarande enhetsprotokoll
  • Vägrar att samtycka eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pro Core
Ämnet är randomiserat till ProCore standardnål.
Enhet: Pro Core Needle
Nålen kommer att användas på standardsätt med hjälp av en långsam dragteknik av en expert endoskopist som är bekant med EUS och användningen av båda nålarna.
Experimentell: Medtronic Shark Core
Ämnet är randomiserat till Medtronic Sharkcore-nål
Enhet: medtronic Sharkcore nål
Nålen kommer att användas på standardsätt med hjälp av en långsam dragteknik av en expert endoskopist som är bekant med EUS och användningen av båda nålarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
diagnostisk noggrannhet av biopsinål
Tidsram: slutet av biopsi, cirka 10 minuter
slutet av biopsi, cirka 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Spaete, Duke Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GI lesioner

Kliniska prövningar på Pro Core Needle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera