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超音波内視鏡検査 (EUS) 細針生検 (FNB) 粘膜下結節

2020年5月6日 更新者：Duke University

消化管の粘膜下病変の内視鏡的超音波細針生検;適切な針を見つける - 無作為化研究

この研究の目的は、新しい内視鏡超音波 (EUS) 生検針の診断精度を現在の標準的な EUS 針と比較することです。

研究者らは、現在の針では 60% の診断率に対して、SharkcoreTM 針では 90% の診断率が消化管 (GI) 管内の上皮下病変 (SEL) に対して可能であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EUS に紹介された 18 歳以上の患者は、EUS によって決定されるように、固有筋層から生じる GI 内腔内に > 8 mm の低エコー性病変があることが判明しました。
  • 妊娠検査薬が陰性の女性

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 矯正不能な凝固障害 (INR>1.5)
  • 矯正不能な血小板減少症 (血小板数 <50,000)
  • -研究要件を順守できない患者
  • 妊娠中の女性
  • 現在のユニットプロトコルに従ってテストされていない女性患者
  • -同意の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロコア
対象は、ProCore 標準針に無作為化されます。
デバイス：プロコアニードル
針は、EUS と両方の針の使用に精通している専門の内視鏡医によるスロー プル テクニックを利用した標準的な方法で使用されます。
実験的：メドトロニック シャーク コア
被験者はメドトロニックのシャークコア針に無作為に割り付けられます
デバイス：メドトロニックシャークコア針
針は、EUS と両方の針の使用に精通している専門の内視鏡医によるスロー プル テクニックを利用した標準的な方法で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生検針の診断精度
時間枠：生検終了、約10分
生検終了、約10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Spaete、Duke Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00077315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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