Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) Biopsja cienkoigłowa (FNB) Guzek podśluzówkowy

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Endoskopowa ultrasonograficzna biopsja cienkoigłowa zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego; Znalezienie odpowiedniej igły — badanie randomizowane

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej nowej igły do ​​biopsji endoskopowej ultrasonografii (EUS) z obecną standardową igłą EUS.

Badacze postawili hipotezę, że dzięki igle SharkcoreTM możliwa jest 90% skuteczność diagnostyczna zmian podnabłonkowych (SEL) w przewodzie pokarmowym (GI), w porównaniu z 60% wydajnością obecnej igły.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi skierowani na EUS, u których stwierdzono hipoechogeniczną zmianę > 8 mm w świetle przewodu pokarmowego wychodzącą z mięśniówki właściwej, jak określono w badaniu EUS.
  • Kobiety, które mają negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Nieuleczalna koagulopatia (INR>1,5)
  • Małopłytkowość nieuleczalna (liczba płytek krwi <50 000)
  • Pacjent, który nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjentki, które nie są badane zgodnie z naszym aktualnym protokołem jednostkowym
  • Odmowa wyrażenia zgody lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pro Core
Pacjent jest losowo przydzielany do standardowej igły ProCore.
Urządzenie: Igła Pro Core
Igła będzie używana w standardowy sposób, wykorzystując technikę powolnego ciągnięcia przez doświadczonego endoskopistę, który jest zaznajomiony z EUS i użyciem obu igieł.
Eksperymentalny: Rdzeń rekina firmy Medtronic
Pacjent jest losowo przydzielany do igły Medtronic Sharkcore
Urządzenie: medtronic igła Sharkcore
Igła będzie używana w standardowy sposób, wykorzystując technikę powolnego ciągnięcia przez doświadczonego endoskopistę, który jest zaznajomiony z EUS i użyciem obu igieł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna igły do ​​biopsji
Ramy czasowe: koniec biopsji, około 10 minut
koniec biopsji, około 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Spaete, Duke Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany żołądkowo-jelitowe

Badania kliniczne na Igła Pro Core

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj