Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) hienoneulabiopsia (FNB) limakalvonalainen kyhmy

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Endoskooppinen ultraääni hienoneulabiopsia maha-suolikanavan limakalvovaurioista; Oikean neulan löytäminen – satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden endoskooppisen ultraääni (EUS) biopsian neulan diagnostista tarkkuutta nykyiseen standardiin EUS-neulaan.

Tutkijat olettavat, että SharkcoreTM-neulalla on mahdollista saada 90 % diagnostinen saanto maha-suolikanavan (GI) sisäisten subepiteliaalisten leesioiden (SEL) osalta verrattuna 60 %:iin nykyisellä neulalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiailla potilailla, jotka lähetettiin EUS:iin, todettiin yli 8 mm:n hypoechoic leesio GI-ontelossa, joka johtuu muscularis propriasta EUS:n määrittämänä.
  • Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5)
  • Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000)
  • Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Raskaana olevat naiset
  • Naispotilaat, joita ei ole testattu nykyisen yksikköprotokollamme mukaisesti
  • Suostumuksen epääminen tai tietoisen suostumuksen kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pro Core
Kohde satunnaistetaan ProCore-standardin neulaan.
Laite: Pro Core -neula
Neulaa käyttää tavalliseen tapaan hidasvetotekniikkaa käyttäen ammattitaitoinen endoskopisti, joka tuntee EUS:n ja molempien neulojen käytön.
Kokeellinen: Medtronic Shark Core
Kohde satunnaistetaan Medtronic Sharkcore -neulaan
Laite: medtronic Sharkcore Needle
Neulaa käyttää tavalliseen tapaan hidasvetotekniikkaa käyttäen ammattitaitoinen endoskopisti, joka tuntee EUS:n ja molempien neulojen käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
biopsian neulan diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: biopsian lopussa, noin 10 minuuttia
biopsian lopussa, noin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Spaete, Duke Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI-vauriot

Kliiniset tutkimukset Pro Core -neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa