Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) Fijne naaldbiopsie (FNB) Submucosale knobbel

6 mei 2020 bijgewerkt door: Duke University

Endoscopische echografie Fijne naaldbiopsie van submucosale laesies van het maagdarmkanaal; De juiste naald vinden - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe endoscopische echografie (EUS) biopsienaald te vergelijken met de huidige standaard EUS-naald.

De onderzoekers veronderstellen dat met de SharkcoreTM-naald een diagnostische opbrengst van 90% mogelijk is voor subepitheliale laesies (SEL) in het maag-darmkanaal versus 60% opbrengst met de huidige naald.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder verwezen voor EUS en bleken een hypoechoïsche laesie > 8 mm in het GI-lumen te hebben die voortkomt uit de muscularis propria, zoals bepaald door EUS.
  • Vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Oncorrigeerbare coagulopathie (INR>1,5)
  • Oncorrigeerbare trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000)
  • Patiënt die niet kan voldoen aan de studievereisten
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwelijke patiënten die niet zijn getest volgens ons huidige eenheidsprotocol
  • Weigering om toestemming te geven of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pro kern
Proefpersoon wordt gerandomiseerd naar ProCore-standaardnaald.
Apparaat: Pro Core-naald
De naald zal op standaardmanier worden gebruikt met behulp van een langzame trektechniek door een deskundige endoscopist die bekend is met EUS en het gebruik van beide naalden.
Experimenteel: Medtronic Shark-kern
Proefpersoon wordt gerandomiseerd naar Medtronic Sharkcore-naald
Apparaat: medtronic Sharkcore-naald
De naald zal op standaardmanier worden gebruikt met behulp van een langzame trektechniek door een deskundige endoscopist die bekend is met EUS en het gebruik van beide naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van biopsienaald
Tijdsspanne: einde biopsie, ongeveer 10 minuten
einde biopsie, ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Spaete, Duke Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GI-laesies

Klinische onderzoeken op Pro Core-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren