Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) Finnålsbiopsi (FNB) Submukosal nodule

6. mai 2020 oppdatert av: Duke University

Endoskopisk ultralyd Finnålsbiopsi av submukosale lesjoner i GI-kanalen; Finne den rette nålen – en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en ny endoskopisk ultralyd (EUS) biopsinål med gjeldende standard EUS-nål.

Etterforskerne antar at med SharkcoreTM-nålen er et diagnostisk utbytte på 90 % mulig for subepiteliale lesjoner (SEL) i mage-tarmkanalen (GI) kontra 60 % utbytte med nåværende nål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som ble henvist til EUS, ble funnet å ha en hypoekkoisk lesjon > 8 mm i GI-lumen som oppstår fra muscularis propria, bestemt av EUS.
  • Kvinner som har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR>1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (tall blodplater <50 000)
  • Pasient som ikke klarer å overholde studiekravene
  • Gravide kvinner
  • Kvinnelige pasienter som ikke er testet i henhold til vår gjeldende enhetsprotokoll
  • Nekter å samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pro Core
Emnet er randomisert til ProCore standard nål.
Enhet: Pro Core Needle
Nål vil bli brukt på standard måte ved bruk av en langsom trekkteknikk av en ekspert endoskopist som er kjent med EUS og bruk av begge nålene.
Eksperimentell: Medtronic Shark Core
Emnet er randomisert til Medtronic Sharkcore-nål
Enhet: medtronic Sharkcore-nål
Nål vil bli brukt på standard måte ved bruk av en langsom trekkteknikk av en ekspert endoskopist som er kjent med EUS og bruk av begge nålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av biopsinål
Tidsramme: slutten av biopsien, ca. 10 minutter
slutten av biopsien, ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Spaete, Duke Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00077315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GI-lesjoner

Kliniske studier på Pro Core Needle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere