Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) Тонкоигольная биопсия (ТИНБ) Подслизистый узел

6 мая 2020 г. обновлено: Duke University

Эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная биопсия подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта; В поисках правильной иглы — рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение диагностической точности новой биопсийной иглы для эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) с современной стандартной иглой для ЭУЗИ.

Исследователи предполагают, что с помощью иглы SharkcoreTM возможна 90-процентная диагностическая эффективность субэпителиальных поражений (SEL) в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) по сравнению с 60-процентной достоверностью при использовании существующей иглы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов в возрасте 18 лет и старше, направленных на ЭУЗИ, обнаружено гипоэхогенное поражение > 8 мм в просвете ЖКТ, возникающее из собственной мышечной оболочки по данным ЭУЗИ.
  • Женщины с отрицательным тестом на беременность

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Некорректируемая коагулопатия (МНО > 1,5)
  • Некорригируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000)
  • Пациент, который не может выполнить требования исследования
  • Беременные женщины
  • Пациенты женского пола, которые не проходят тестирование в соответствии с нашим текущим протоколом отделения
  • Отказ дать согласие или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Про ядро
Субъекта рандомизируют со стандартной иглой ProCore.
Устройство: Профессиональная игла
Игла будет использоваться стандартным способом с использованием техники медленного вытягивания опытным эндоскопистом, который знаком с ЭУЗИ и использованием обеих игл.
Экспериментальный: Ядро акулы Медтроник
Субъект случайным образом получает иглу Medtronic Sharkcore.
Устройство: Медтроник Sharkcore Игла
Игла будет использоваться стандартным способом с использованием техники медленного вытягивания опытным эндоскопистом, который знаком с ЭУЗИ и использованием обеих игл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диагностическая точность биопсийной иглы
Временное ограничение: конец биопсии, примерно 10 минут
конец биопсии, примерно 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Spaete, Duke Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00077315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражения ЖКТ

Клинические исследования Профессиональная игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться