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Ultrassom endoscópico (EUS) Biópsia com agulha fina (FNB) Nódulo submucoso

6 de maio de 2020 atualizado por: Duke University

Biópsia por Agulha Fina por Ultrassom Endoscópico de Lesões Submucosas do Trato GI; Encontrando a agulha certa - um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de uma nova agulha de biópsia de ultrassom endoscópico (EUS) com a agulha EUS padrão atual.

Os investigadores levantam a hipótese de que, com a agulha SharkcoreTM, é possível um rendimento diagnóstico de 90% para lesões subepiteliais (SEL) no trato gastrointestinal (GI) versus 60% de rendimento com a agulha atual.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para USE encontraram uma lesão hipoecóica > 8 mm dentro do lúmen GI surgindo da muscular própria, conforme determinado pela USE.
  • Mulheres com teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Coagulopatia incorrigível (INR>1,5)
  • Trombocitopenia incorrigível (contagem de plaquetas <50.000)
  • Paciente incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • mulheres grávidas
  • Pacientes do sexo feminino que não são testadas de acordo com nosso protocolo de unidade atual
  • Recusa em consentir ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Núcleo profissional
O sujeito é randomizado para a agulha padrão ProCore.
Dispositivo: Pro Core Needle
A agulha será usada de maneira padrão, utilizando uma técnica de tração lenta por um endoscopista experiente familiarizado com EUS e com o uso de ambas as agulhas.
Experimental: Medtronic Shark Core
O sujeito é randomizado para agulha Medtronic Sharkcore
Dispositivo: Agulha Sharkcore medtronic
A agulha será usada de maneira padrão, utilizando uma técnica de tração lenta por um endoscopista experiente familiarizado com EUS e com o uso de ambas as agulhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
precisão diagnóstica da agulha de biópsia
Prazo: final da biópsia, aproximadamente 10 minutos
final da biópsia, aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Spaete, Duke Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00077315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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