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人类首创的 Soundbite 穿越系统外围设备

2017年11月14日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.

评估用于穿越腹股沟下慢性完全闭塞的 Soundbite 穿越系统的首次人体研究

这是一项旨在证明 SoundBite Crossing 系统的安全性和产品性能的临床研究。 该研究应表明，SoundBite 穿越系统可以促进标准导丝穿过位于下肢动脉的慢性完全闭塞 (CTO)，而不会出现与 SoundBite 设备使用相关的重大不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、单组、两期临床研究。 这项研究将分两个阶段进行。

第一阶段将包括十 (10) 名受试者，这些受试者使用 SoundBite Crossing System 进行登记和治疗，并进行 30 天的随访。 应在 10 名受试者接受 SoundBite Crossing System 治疗并完成 30 天随访后进行分析。 该分析应用于提供对产品性能和安全性的洞察。

第二阶段将包括多达四十 (40) 名受试者，这些受试者使用 SoundBite Crossing System 进行登记和治疗，并进行 30 天的随访。 完成 30 天的随访后，将对该受试者队列进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有症状的目标腿部缺血，需要治疗腹股沟下动脉。
  2. 卢瑟福 2-5 类。
  3. ≥ 18 岁。
  4. 预期寿命 > 1 年。
  5. 能够并愿意在研究程序之前提供书面知情同意书。
  6. 有证据表明目标 CTO 病变是 SFA（从 SFA 起点远端至少 1 厘米处开始）和/或腘动脉（在腘动脉三叉点近端至少 1 厘米处终止）的新发或再狭窄慢性完全闭塞，通过以下方式确认血管造影术；和/或 有证据表明目标 CTO 病变是新发或再狭窄的慢性完全闭塞，位于胫前动脉、胫后动脉或腓动脉的腘三分叉下方（距血管起点至少 1 cm，末端至少足背动脉或足底动脉近端 1cm），通过血管造影证实。
  7. 目视估计目标 CTO 病变 100% 被遮挡。
  8. 通过基线血管造影术或磁共振血管造影术 (MRA) 或计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 确认，目标肢体至少有一个通畅（<50% 狭窄）胫骨-腓骨径流血管到足部。
  9. 目标 CTO 病变的累积病变长度不超过 40 厘米，终止于踝关节或胫距关节上方至少 1 厘米。
  10. 通过视觉估计，参考血管直径对于股腘动脉≥ 4 毫米，或对于胫骨或腓动脉≥ 2 毫米。

排除标准：

  1. 以前外周旁路或支架放置的历史，影响目标 CTO 病变（即。 目标 CTO 病变（新发或再狭窄）必须距离外科旁路移植物吻合口或支架边缘至少 1 厘米，才有资格进行治疗）。
  2. 接受肾移植的历史。
  3. 目前患有严重的急性或慢性肾脏疾病，肌酐水平 > 220 微摩尔/土地/或需要透析。
  4. 索引程序时已知或疑似活动性感染，不包括目标肢体下肢伤口的感染。
  5. 入组前 30 天内对食指肢体进行血管内手术或开放血管手术的历史。
  6. 在索引程序后 30 天内进行任何计划的手术或介入程序。
  7. 不稳定的冠状动脉疾病或其他无法控制的合并症。
  8. 入组前 3 个月内发生过心肌梗塞或中风。
  9. 目前怀孕或哺乳。
  10. 在入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，该研究要么是心血管研究，要么根据研究者的判断可能会影响本研究的结果。
  11. 已知明显的流入道狭窄或闭塞（上游疾病）在索引程序之前未成功治疗。
  12. 抗血小板药物、抗凝药物或溶栓治疗的禁忌症。
  13. 当前无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 100,000/微升的血小板减少症、已知凝血病或 INR >1.5。
  14. 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
  15. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
  16. 入组后两周内接受溶栓治疗。
  17. 已知的精神疾病，根据研究者的判断，可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访。
  18. 临床/血管造影并发症（非流量限制性夹层除外）归因于引入 SoundBite Crossing 系统之前的当前上市设备。
  19. 靶血管内的急性或亚急性腔内血栓。
  20. 位于目标血管或腘动脉的动脉瘤（至少是参考血管直径的两倍）。
  21. 穿孔、剥离或其他需要支架置入术或手术干预的通路或目标血管损伤。
  22. 目标肢体远端栓塞的临床/血管造影证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首席技术官穿越
确认目标血管被目标 CTO 病变完全闭塞后，操作者应首先尝试通过将 ShockWireTM 装置推进 ≥ 1cm 来穿过目标 CTO 病变的近端。 SoundBite Crossing 设备可以根据需要激活以执行该程序，并且可以用于整个病变长度。
设备：首席技术官穿越
确认目标血管被目标 CTO 病变完全闭塞后，操作者应首先尝试通过将 ShockWireTM 装置推进 ≥ 1cm 来穿过目标 CTO 病变的近端。 SoundBite Crossing 设备可以根据需要激活以执行该程序，并且可以用于整个病变长度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：30天跟进
设备成功是研究的主要终点。 根据独立医师审查员 (IPR) 的裁决，器械成功的定义是通过 30 天的随访，在没有发生重大不良事件的情况下取得技术成功。
30天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：在索引过程中

技术成功：SoundBite Crossing System 能够促进目标 CTO 病变的交叉，定义为：根据血管造影，ShockWireTM 被推进 1cm 或更多进入目标 CTO 病变的近端；和 ShockWireTM 或其他市售设备（例如 导丝）能够穿过目标 CTO 病变。

在所有 ShockWireTM 设备都已用于目标 CTO 病变后（如果使用了不止一个 ShockWireTM 设备来解决目标 CTO 病变），应在索引程序时评估技术成功。
在索引过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SoundBite Medical Solutions, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Benko, MD、CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-PER-2015-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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