Soundbite Crossing System Peripheral First beim Menschen

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische Zielbeinischämie, die eine Behandlung einer infrainguinalen Arterie erfordert.
2. Rutherford-Kategorie 2–5.
3. ≥ 18 Jahre alt.
4. Lebenserwartung > 1 Jahr.
5. Kann und willens sein, vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Nachweis, dass es sich bei der Ziel-CTO-Läsion um einen De-novo- oder restenotischen chronischen Gesamtverschluss in der SFA (beginnend mindestens 1 cm distal zum Ursprung der SFA) und/oder der Arteria poplitea (endet mindestens 1 cm proximal zur Trifurkation der Kniekehle) handelt, bestätigt durch Angiographie; UND/ODER Nachweis, dass es sich bei der Ziel-CTO-Läsion um einen De-novo- oder restenotischen chronischen Totalverschluss handelt und sich unterhalb der Kniekehlentrifurkation in den A. tibialis anterior, A. tibialis posterior oder A. peroneus befindet (mindestens 1 cm distal zum Gefäßursprung und mindestens 1 cm proximal der Dorsalis pedis oder Plantararterien), bestätigt durch Angiographie.
7. Die Ziel-CTO-Läsion ist nach visueller Schätzung zu 100 % verschlossen.
8. Das Zielglied verfügt über mindestens ein offenes (<50 % Stenose) tibioperoneales Abflussgefäß zum Fuß, bestätigt durch Basisangiographie oder Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA).
9. Die Ziel-CTO-Läsion hat eine kumulative Läsionslänge von nicht mehr als 40 cm und endet mindestens 1 cm über dem Knöchel oder dem Tibiotalargelenk.
10. Der Durchmesser des Referenzgefäßes beträgt nach visueller Schätzung ≥ 4 mm für femoral-popliteale Arterien bzw. ≥ 2 mm für tibiale oder peroneale Arterien.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines früheren peripheren Bypasses oder einer Stentplatzierung mit Auswirkungen auf die Ziel-CTO-Läsion (d. h. Die Ziel-CTO-Läsion (de novo oder restenotisch) muss mindestens 1 cm proximal oder distal einer chirurgischen Bypass-Graft-Anastomose oder Stentkante liegen, um für eine Behandlung in Frage zu kommen.
2. Vorgeschichte einer Nierentransplantation.
3. Aktuelle schwere akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 220 Mikromol/Land/oder Dialyse erforderlich.
4. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielextremität.
5. Anamnese eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation am Zeigeglied innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
6. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
7. Instabile koronare Herzkrankheit oder andere unkontrollierte Komorbidität.
8. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
9. Derzeit schwanger oder stillend.
10. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, einem Medikament, einem Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, bei der es sich entweder um eine kardiovaskuläre Studie handelt oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
11. Bekannte erhebliche Stenose oder Verschluss des Zuflusstrakts (stromaufwärts gelegene Erkrankung), die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt werden konnte.
12. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende Medikamente oder eine thrombolytische Therapie.
13. Aktuelle nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5.
14. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
15. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
16. Erhielt innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung eine thrombolytische Therapie.
17. Bekannte psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
18. Klinische/angiographische Komplikationen (außer nicht flussbegrenzenden Dissektionen), die auf ein derzeit vor der Einführung des SoundBite Crossing Systems vermarktetes Gerät zurückzuführen sind.
19. Akuter oder subakuter intraluminaler Thrombus im Zielgefäß.
20. Aneurysma (mindestens das Doppelte des Referenzgefäßdurchmessers) im Zielgefäß oder in der Arteria poplitea.
21. Perforation, Dissektion oder andere Verletzung des Zugangs- oder Zielgefäßes, die eine Stentimplantation oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
22. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation in der Zielextremität.