Soundbite Crossing System Periférico Primeiro no Homem

Critério de inclusão:

1. Isquemia sintomática da perna alvo, requerendo tratamento de uma artéria infrainguinal.
2. Rutherford Categoria de 2-5.
3. ≥ 18 anos de idade.
4. Expectativa de vida > 1 ano.
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo.
6. Evidência de que a lesão alvo da CTO é uma oclusão total crônica de novo ou reestenótica na AFS (começando pelo menos 1 cm distal à origem da AFS) e/ou artéria poplítea (terminando pelo menos 1 cm proximal à trifurcação poplítea), confirmada por angiografia; E/OU Evidência de que a lesão alvo da CTO é uma oclusão total crônica reestenótica ou de novo e está localizada abaixo da trifurcação poplítea nas artérias tibial anterior, tibial posterior ou peroneal (pelo menos 1 cm distal à origem do vaso e terminando pelo menos 1cm proximal ao pedioso ou artérias plantares), confirmado por angiografia.
7. A lesão alvo da CTO está 100% ocluída por estimativa visual.
8. O membro alvo tem pelo menos um vaso de escoamento tíbio-peroneal patente (<50% de estenose) para o pé confirmado por angiografia basal ou angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
9. A lesão alvo da CTO tem um comprimento cumulativo de lesão não superior a 40 cm e termina pelo menos 1 cm acima do tornozelo ou da articulação tíbio-talar.
10. O diâmetro de referência do vaso, por estimativa visual, é ≥ 4 mm para as artérias femorais-poplíteas, ou ≥ 2 mm para as artérias tibial ou fibular.

Critério de exclusão:

1. História de bypass periférico anterior ou colocação de stent, afetando a lesão-alvo da CTO (ou seja, lesão CTO alvo (de novo ou reestenótica) deve ser pelo menos 1 cm proximal ou distal a uma anastomose de enxerto de bypass cirúrgico ou borda de stent para ser elegível para tratamento).
2. Histórico de recebimento de transplante renal.
3. Doença renal aguda ou crônica significativa atual com nível de creatinina > 220 micromoles/Land/ou requerendo diálise.
4. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo.
5. Histórico de procedimento endovascular ou cirurgia vascular aberta no membro indicador nos 30 dias anteriores à inscrição.
6. Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
7. Doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade não controlada.
8. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição.
9. Atualmente grávida ou amamentando.
10. Participar de qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição que seja um estudo cardiovascular ou que possa, a critério do Investigador, afetar os resultados deste estudo.
11. Estenose significativa conhecida ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) não tratada com sucesso antes do procedimento índice.
12. Contra-indicação para medicamentos antiplaquetários, medicamentos anticoagulantes ou terapia trombolítica.
13. Diátese hemorrágica atual incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro, coagulopatia conhecida ou INR >1,5.
14. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
15. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
16. Recebeu terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
17. Transtorno psiquiátrico conhecido que, no julgamento do Investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.
18. Complicação clínica/angiográfica (exceto dissecções não limitadoras de fluxo) atribuída a um dispositivo atualmente comercializado antes da introdução do SoundBite Crossing System.
19. Trombo intraluminal agudo ou subagudo dentro do vaso alvo.
20. Aneurisma (pelo menos duas vezes o diâmetro do vaso de referência) localizado no vaso alvo ou na artéria poplítea.
21. Perfuração, dissecção ou outra lesão do acesso ou vaso alvo que requeira colocação de stent ou intervenção cirúrgica.
22. Evidência clínica/angiográfica de embolização distal no membro alvo.