- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013088
Soundbite Crossing System Peripheral First in Man
En første i menneske-studie for å vurdere Soundbite Crossing-systemet når det brukes til å krysse infrainguinale kroniske totale okklusjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enarms, to-fase klinisk studie. Denne studien vil bli gjennomført i to faser.
Den første fasen vil bestå av ti (10) forsøkspersoner som er registrert og behandlet med SoundBite Crossing System med 30 dagers oppfølging. En analyse skal utføres etter at 10 forsøkspersoner har gjennomgått behandling med SoundBite Crossing System og fullført 30 dagers oppfølging. Denne analysen skal brukes til å gi innsikt i produktets ytelse og sikkerhet.
Den andre fasen vil bestå av opptil førti (40) forsøkspersoner som er registrert og behandlet med SoundBite Crossing System med 30 dagers oppfølging. En analyse vil bli generert på denne fagkohorten etter at 30 dagers oppfølging er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk målbeniskemi, som krever behandling av en infrainguinal arterie.
- Rutherford Kategori 2-5.
- ≥ 18 år.
- Forventet levealder > 1 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren.
- Bevis på at mål-CTO-lesjonen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusjon i SFA (som starter minst 1 cm distalt til opprinnelsen til SFA) og/eller popliteal arterie (som slutter minst 1 cm proksimalt til popliteal trifurkasjon), bekreftet av angiografi; OG/ELLER Bevis for at mål-CTO-lesjonen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusjon og er lokalisert under popliteal-trifurkasjonen i fremre tibiale, bakre tibiale eller peroneale arterier (minst 1 cm distalt fra fartøyets opprinnelse, og slutter minst 1 cm proksimalt til dorsalis pedis eller plantararterier), bekreftet ved angiografi.
- Mål-CTO-lesjon er 100 % okkludert ved visuelt estimat.
- Mållemmet har minst ett patentert (<50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar til foten bekreftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).
- Target CTO-lesjon har en kumulativ lesjonslengde på ikke mer enn 40 cm og avsluttes minst 1 cm over ankel- eller tibiotalarleddet.
- Referansekardiameter, ved visuelt estimat, er ≥ 4 mm for femoral-popliteale arterier, eller ≥ 2 mm for tibiale eller peroneale arterier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere perifer bypass eller stentplassering, som påvirker mål-CTO-lesjonen (dvs. mål-CTO-lesjon (de novo eller restenotisk) må være minst 1 cm proksimalt eller distalt for en kirurgisk bypassgraft-anastomose eller stentkant for å være kvalifisert for behandling).
- Historie om å ha mottatt en nyretransplantasjon.
- Aktuell betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med et kreatininnivå > 220 mikromol/Land/eller krever dialyse.
- Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren, unntatt en infeksjon i et sår i nedre ekstremiteter i mållemmet.
- Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær kirurgi på indeksbenet innen 30 dager før registrering.
- Enhver planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollert komorbiditet.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før påmelding.
- For tiden gravid eller ammer.
- Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter etterforskerens vurdering, påvirke resultatene av denne studien.
- Kjent signifikant stenose eller okklusjon av tilløpskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyre.
- Kontraindikasjon til blodplatehemmende medisiner, antikoagulerende medisiner eller trombolytisk terapi.
- Nåværende ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, kjent koagulopati eller INR >1,5.
- Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Fikk trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
- Kjent psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging.
- Klinisk/angiografisk komplikasjon (annet enn ikke-strømbegrensende disseksjoner) tilskrevet en for tiden markedsført enhet før introduksjonen av SoundBite Crossing System.
- Akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
- Aneurisme (minst to ganger referansekardiameteren) lokalisert i målkaret eller poplitealarterien.
- Perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangs- eller målkaret som krever stenting eller kirurgisk inngrep.
- Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering i mållemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CTO Crossing
Med bekreftelse på at målkaret er fullstendig okkludert av mål-CTO-lesjonen, skal operatøren først forsøke å krysse den proksimale enden av mål-CTO-lesjonen ved å føre ShockWireTM-enheten ≥ 1 cm frem.
SoundBite Crossing-enheten kan aktiveres etter behov for å utføre prosedyren og kan brukes i hele lengden av lesjonen(e).
|
Med bekreftelse på at målkaret er fullstendig okkludert av mål-CTO-lesjonen, skal operatøren først forsøke å krysse den proksimale enden av mål-CTO-lesjonen ved å føre ShockWireTM-enheten ≥ 1 cm frem.
SoundBite Crossing-enheten kan aktiveres etter behov for å utføre prosedyren og kan brukes i hele lengden av lesjonen(e).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Enhetssuksess er det primære endepunktet for studien.
Enhetssuksess er definert som oppnåelse av teknisk suksess med frihet fra alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dagers oppfølging, i henhold til bedømmelsen av den uavhengige legeanmelderen (IPR).
|
30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyren
|
Teknisk suksess: SoundBite Crossing-systemets evne til å forenkle kryssing av en mål-CTO-lesjon, definert som: ShockWireTM blir avansert med 1 cm eller mer inn i det proksimale aspektet av mål-CTO-lesjonen basert på angiografi; OG enten ShockWireTM eller annen kommersielt tilgjengelig enhet (f.eks. guidewire) er i stand til å krysse mål-CTO-lesjon. Teknisk suksess skal vurderes på tidspunktet for indeksprosedyren etter at alle ShockWireTM-enheter har blitt brukt på mål-CTO-lesjonen (hvis mer enn én ShockWireTM-enhet ble brukt for å behandle mål-CTO-lesjonen). |
På tidspunktet for indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Benko, MD, CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-PER-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på CTO Crossing
-
BridgePoint MedicalFullførtKronisk total okklusjonForente stater
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifer arterieokkklusjonForente stater
-
ReFlow Medical, Inc.FullførtKronisk total okklusjon av arterie i ekstremiteteneForente stater
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.FullførtKronisk total okklusjon av arterier i ekstremiteteneForente stater, Canada
-
Corindus Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | Kronisk total okklusjon av koronararterieForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringKronisk total okklusjon av koronararterieKina
-
Leif ThuesenRekrutteringHjertefeil | Angina pectoris | Kronisk total okklusjon av koronararterieDanmark
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.RekrutteringKronisk total okklusjon av arterie i ekstremiteteneForente stater, Østerrike, Tyskland
-
Universitätsmedizin MannheimIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Herzzentrum LahrHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Kronisk total okklusjon
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | Koronar okklusjonPolen