Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Criterio di inclusione:

1. Ischemia bersaglio sintomatica della gamba, che richiede il trattamento di un'arteria sottoinguinale.
2. Rutherford Categoria di 2-5.
3. ≥ 18 anni di età.
4. Aspettativa di vita > 1 anno.
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della procedura di studio.
6. Evidenza che la lesione CTO target è un'occlusione totale cronica de novo o restenotica nella SFA (che inizia almeno 1 cm distalmente all'origine della SFA) e/o nell'arteria poplitea (che termina almeno 1 cm prossimalmente alla triforcazione poplitea), confermata da angiografia; E/O Evidenza che la lesione CTO target è un'occlusione totale cronica de novo o restenotica e si trova al di sotto della triforcazione poplitea nelle arterie tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneale (almeno 1 cm distale rispetto all'origine del vaso e termina almeno 1 cm prossimale alla dorsale del piede o alle arterie plantari), confermata dall'angiografia.
7. La lesione CTO target è occlusa al 100% dalla stima visiva.
8. L'arto bersaglio ha almeno un vaso di scolo tibio-peroneale pervio al piede (<50% di stenosi) confermato dall'angiografia al basale o dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
9. La lesione CTO target ha una lunghezza cumulativa della lesione non superiore a 40 cm e termina almeno 1 cm sopra la caviglia o l'articolazione tibio-astragalica.
10. Il diametro del vaso di riferimento, mediante stima visiva, è ≥ 4 mm per le arterie femorali-poplitee o ≥ 2 mm per le arterie tibiali o peroneali.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di precedente bypass periferico o posizionamento di stent, che interessano la lesione CTO target (ad es. la lesione CTO target (de novo o restenotica) deve essere prossimale o distale di almeno 1 cm rispetto all'anastomosi di un innesto di bypass chirurgico o al bordo dello stent per essere idonea al trattamento).
2. Storia di aver ricevuto un trapianto di rene.
3. Malattia renale acuta o cronica significativa in corso con un livello di creatinina> 220 micromoli/Land/o che richiede dialisi.
4. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'arto inferiore dell'arto bersaglio.
5. Storia di una procedura endovascolare o chirurgia vascolare aperta sull'arto indice nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
6. Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
7. Malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollata.
8. Infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
9. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
10. Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello Sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
11. Stenosi significativa nota o occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo prima della procedura indice.
12. Controindicazione ai farmaci antipiastrinici, ai farmaci anticoagulanti o alla terapia trombolitica.
13. Diatesi emorragica attuale non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro, coagulopatia nota o INR > 1,5.
14. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
15. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
16. Terapia trombolitica ricevuta entro due settimane dall'arruolamento.
17. Disturbo psichiatrico noto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
18. Complicanza clinica/angiografica (diversa dalle dissezioni non limitanti il ​​flusso) attribuita a un dispositivo attualmente in commercio prima dell'introduzione del sistema SoundBite Crossing.
19. Trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
20. Aneurisma (almeno il doppio del diametro del vaso di riferimento) situato nel vaso bersaglio o nell'arteria poplitea.
21. Perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richieda stent o intervento chirurgico.
22. Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale nell'arto bersaglio.