Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowe niedokrwienie kończyny dolnej, wymagające leczenia tętnicy podpachwinowej.
2. Rutherford Kategoria 2-5.
3. ≥ 18 lat.
4. Oczekiwana długość życia > 1 rok.
5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurą badania.
6. Dowód na to, że docelową zmianą CTO jest de novo lub restenotyczna przewlekła całkowita niedrożność w SFA (zaczynająca się co najmniej 1 cm dystalnie od początku SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (kończąca się co najmniej 1 cm proksymalnie od rozgałęzienia podkolanowego), potwierdzona przez angiografia; I/LUB Dowód na to, że docelowa zmiana CTO jest de novo lub restenotyczną przewlekłą całkowitą niedrożnością i jest zlokalizowana poniżej trójdzielnego podkolanowego w tętnicy piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej lub strzałkowej (co najmniej 1 cm dystalnie od początku naczynia i kończy się co najmniej 1 cm proksymalnie od tętnicy grzbietowej stopy lub podeszwowej), potwierdzone angiografią.
7. Docelowa zmiana CTO jest w 100% zamknięta na podstawie oceny wizualnej.
8. Kończyna docelowa ma co najmniej jedno drożne (<50% zwężenie) piszczelowo-strzałkowe naczynie odpływowe do stopy, potwierdzone angiografią wyjściową lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografią tomografii komputerowej (CTA).
9. Docelowa zmiana CTO ma łączną długość zmiany nie większą niż 40 cm i kończy się co najmniej 1 cm powyżej kostki lub stawu piszczelowo-skokowego.
10. Średnica naczynia referencyjnego, oceniana wizualnie, wynosi ≥ 4 mm dla tętnic udowo-podkolanowych lub ≥ 2 mm dla tętnic piszczelowych lub strzałkowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia wcześniejszego umieszczenia pomostów obwodowych lub stentu, które miały wpływ na docelową zmianę CTO (tj. docelowa zmiana CTO (de novo lub restenotyczna) musi znajdować się co najmniej 1 cm proksymalnie lub dystalnie od chirurgicznego zespolenia pomostowego lub krawędzi stentu, aby kwalifikować się do leczenia).
2. Historia otrzymania przeszczepu nerki.
3. Obecna istotna ostra lub przewlekła choroba nerek z poziomem kreatyniny > 220 mikromoli/Land/lub wymagająca dializy.
4. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej.
5. Historia procedury wewnątrznaczyniowej lub otwartej operacji naczyniowej kończyny wskazującej w ciągu 30 dni przed włączeniem.
6. Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
7. Niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
8. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
9. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
10. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni przed włączeniem, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki tego badania.
11. Znane znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego), które nie zostały skutecznie wyleczone przed zabiegiem wskazującym.
12. Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych lub leczenia trombolitycznego.
13. Obecna niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr, znana koagulopatia lub INR >1,5.
14. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
15. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
16. Otrzymał leczenie trombolityczne w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
17. Znane zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza może przeszkadzać w wyrażeniu świadomej zgody, ukończeniu badań, terapii lub obserwacji.
18. Powikłania kliniczne/angiograficzne (inne niż rozwarstwienie nie ograniczające przepływu) związane z obecnie sprzedawanym urządzeniem przed wprowadzeniem systemu SoundBite Crossing System.
19. Ostra lub podostra skrzeplina w świetle naczynia docelowego.
20. Tętniak (co najmniej dwukrotna średnica naczynia referencyjnego) zlokalizowany w naczyniu docelowym lub tętnicy podkolanowej.
21. Perforacja, rozwarstwienie lub inne uszkodzenie naczynia dostępowego lub docelowego wymagające stentowania lub interwencji chirurgicznej.
22. Kliniczne/angiograficzne dowody dystalnej zatorowości w docelowej kończynie.