Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische doelbeenischemie, waarvoor behandeling van een liesslagader nodig is.
2. Rutherford Categorie 2-5.
3. ≥ 18 jaar.
4. Levensverwachting > 1 jaar.
5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studieprocedure.
6. Bewijs dat de beoogde CTO-laesie een de novo of restenotische chronische totale occlusie is in de SFA (beginnend op ten minste 1 cm distaal van de oorsprong van de SFA) en/of arteria poplitea (eindigend op ten minste 1 cm proximaal van de popliteale trifurcatie), bevestigd door angiografie; EN/OF bewijs dat de beoogde CTO-laesie een de novo of restenotische chronische totale occlusie is en zich bevindt onder de trifurcatie van de knieholte in de voorste tibiale, achterste tibiale of peroneale arteriën (minstens 1 cm distaal van de oorsprong van het bloedvat, en eindigend minstens 1 cm proximaal van de dorsalis pedis of plantaire arteriën), bevestigd door angiografie.
7. Doel-CTO-laesie is 100% afgesloten door visuele schatting.
8. De doelledemaat heeft ten minste één open (<50% stenose) tibio-peroneaal afvoervat naar de voet, bevestigd door baseline-angiografie of magnetische resonantie-angiografie (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA).
9. Doel-CTO-laesie heeft een cumulatieve laesielengte van niet meer dan 40 cm en eindigt minstens 1 cm boven de enkel of het tibio-talaire gewricht.
10. De diameter van het referentievat, volgens visuele schatting, is ≥ 4 mm voor femoraal-popliteale arteriën, of ≥ 2 mm voor tibiale of peroneale arteriën.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van eerdere perifere bypass of plaatsing van een stent, met invloed op de beoogde CTO-laesie (d.w.z. doel-CTO-laesie (de novo of restenotisch) moet ten minste 1 cm proximaal of distaal zijn van een chirurgische bypass-transplantaatanastomose of stentrand om in aanmerking te komen voor behandeling).
2. Geschiedenis van het ontvangen van een niertransplantatie.
3. Huidige significante acute of chronische nierziekte met een creatininegehalte > 220 micromol/Land/of dialyse vereist.
4. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de indexprocedure, met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit van de doelledemaat.
5. Geschiedenis van een endovasculaire procedure of open vasculaire chirurgie aan de wijsvinger binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Elke geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure.
7. Onstabiele coronaire hartziekte of andere ongecontroleerde comorbiditeit.
8. Myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
9. Momenteel zwanger of borstvoeding.
10. Deelnemen aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
11. Bekende significante stenose of occlusie van het instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet met succes is behandeld vóór de indexprocedure.
12. Contra-indicatie voor antibloedplaatjesmedicatie, anticoagulantia of trombolytische therapie.
13. Huidige oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, bekende coagulopathie of INR >1,5.
14. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
15. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
16. Kreeg trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
17. Bekende psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up zou kunnen verstoren.
18. Klinische/angiografische complicatie (anders dan niet-stroombeperkende dissecties) toegeschreven aan een momenteel op de markt gebracht apparaat voorafgaand aan de introductie van het SoundBite Crossing System.
19. Acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
20. Aneurysma (minstens tweemaal de diameter van het referentievat) in het doelvat of de arteria poplitea.
21. Perforatie, dissectie of ander letsel van het toegangs- of doelvat waarvoor een stenting of chirurgische ingreep nodig is.
22. Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie in de doelledemaat.