Soundbite Crossing System Peripheral First chez l'homme

Critère d'intégration:

1. Ischémie symptomatique de la jambe cible, nécessitant le traitement d'une artère sous-inguinale.
2. Catégorie Rutherford de 2-5.
3. ≥ 18 ans.
4. Espérance de vie > 1 an.
5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.
6. Preuve que la lésion CTO cible est une occlusion totale chronique de novo ou resténotique dans l'AFS (commençant à au moins 1 cm en aval de l'origine de l'AFS) et/ou dans l'artère poplitée (se terminant à au moins 1 cm en amont de la trifurcation poplitée), confirmée par angiographie; ET/OU Preuve que la lésion CTO cible est une occlusion totale chronique de novo ou resténotique et est située sous la trifurcation poplitée dans les artères tibiale antérieure, tibiale postérieure ou péronière (au moins 1 cm en aval de l'origine du vaisseau et se terminant au moins 1 cm en amont de la dorsalis pedis ou des artères plantaires), confirmé par angiographie.
7. La lésion CTO cible est occluse à 100 % par estimation visuelle.
8. Le membre cible a au moins un vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (<50 % de sténose) vers le pied confirmé par une angiographie de référence ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) ou une angiographie par tomodensitométrie (CTA).
9. La lésion CTO cible a une longueur de lésion cumulée ne dépassant pas 40 cm et se termine à au moins 1 cm au-dessus de la cheville ou de l'articulation tibio-talienne.
10. Le diamètre du vaisseau de référence, par estimation visuelle, est ≥ 4 mm pour les artères fémoro-poplitées, ou ≥ 2 mm pour les artères tibiales ou péronières.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de pontage périphérique ou de mise en place d'un stent, affectant la lésion CTO cible (c.-à-d. la lésion CTO cible (de novo ou resténotique) doit être située à au moins 1 cm en amont ou en aval d'une anastomose de pontage chirurgical ou du bord d'un stent pour être éligible au traitement).
2. Antécédents de greffe de rein.
3. Maladie rénale aiguë ou chronique importante actuelle avec un taux de créatinine > 220 micromoles/Terre/ou nécessitant une dialyse.
4. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index, à l'exclusion d'une infection d'une plaie d'un membre inférieur du membre cible.
5. Antécédents de procédure endovasculaire ou de chirurgie vasculaire ouverte sur le membre index dans les 30 jours précédant l'inscription.
6. Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index.
7. Maladie coronarienne instable ou autre comorbidité non contrôlée.
8. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription.
9. Actuellement enceinte ou allaitante.
10. Participer à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription qui est soit une étude cardiovasculaire, soit qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
11. Sténose ou occlusion significative connue des voies d'afflux (maladie en amont) non traitée avec succès avant la procédure d'indexation.
12. Contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants ou à la thérapie thrombolytique.
13. Diathèse hémorragique incorrigible actuelle, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre, coagulopathie connue ou INR > 1,5.
14. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
15. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
16. Traitement thrombolytique reçu dans les deux semaines suivant l'inscription.
17. Trouble psychiatrique connu qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, la thérapie ou le suivi.
18. Complication clinique/angiographique (autre que les dissections ne limitant pas le débit) attribuée à un dispositif actuellement commercialisé avant l'introduction du SoundBite Crossing System.
19. Thrombus intraluminal aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
20. Anévrisme (au moins deux fois le diamètre du vaisseau de référence) situé dans le vaisseau cible ou l'artère poplitée.
21. Perforation, dissection ou autre blessure de l'accès ou du vaisseau cible nécessitant la mise en place d'un stent ou une intervention chirurgicale.
22. Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale dans le membre cible.