Soundbite Crossing System Periférico Primero en el hombre

Criterios de inclusión:

1. Isquemia sintomática de la pierna diana, que requiere tratamiento de una arteria infrainguinal.
2. Rutherford Categoría de 2-5.
3. ≥ 18 años de edad.
4. Esperanza de vida > 1 año.
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.
6. Evidencia de que la lesión objetivo de la OTC es una oclusión total crónica restenótica o de novo en la SFA (que comienza al menos 1 cm distal al origen de la SFA) y/o la arteria poplítea (que termina al menos 1 cm proximal a la trifurcación poplítea), confirmada por angiografía; Y/O Evidencia de que la lesión objetivo de la OTC es una oclusión total crónica restenótica o de novo y está ubicada debajo de la trifurcación poplítea en las arterias tibial anterior, tibial posterior o peronea (al menos 1 cm distal al origen del vaso y terminando al menos 1 cm proximal a las arterias dorsalis pedis o plantar), confirmado por angiografía.
7. La lesión de la OTC objetivo está ocluida al 100 % según la estimación visual.
8. La extremidad objetivo tiene al menos un vaso de escurrimiento tibio-peroneo permeable al pie (<50 % de estenosis) confirmado por angiografía de referencia o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA).
9. La lesión objetivo de la OTC tiene una longitud de lesión acumulada de no más de 40 cm y termina al menos 1 cm por encima del tobillo o la articulación tibioastragalina.
10. El diámetro del vaso de referencia, por estimación visual, es ≥ 4 mm para las arterias femoropoplíteas o ≥ 2 mm para las arterias tibial o peronea.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de derivación periférica previa o colocación de stent que afecten la lesión objetivo de la OTC (es decir, la lesión objetivo de la OTC (de novo o restenótica) debe estar al menos 1 cm proximal o distal a una anastomosis de injerto de derivación quirúrgica o al borde del stent para ser elegible para el tratamiento).
2. Antecedentes de haber recibido un trasplante de riñón.
3. Enfermedad renal aguda o crónica significativa actual con un nivel de creatinina > 220 micromoles/Land/o que requiera diálisis.
4. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo.
5. Antecedentes de un procedimiento endovascular o cirugía vascular abierta en la extremidad índice dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
6. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
7. Enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad no controlada.
8. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción.
9. Actualmente embarazada o amamantando.
10. Participar en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados de este estudio.
11. Estenosis significativa conocida u oclusión del tracto de entrada (enfermedad aguas arriba) no tratada con éxito antes del procedimiento índice.
12. Contraindicación para medicamentos antiplaquetarios, medicamentos anticoagulantes o terapia trombolítica.
13. Diátesis hemorrágica incorregible actual, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro, coagulopatía conocida o INR >1,5.
14. Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
15. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
16. Recibió terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
17. Trastorno psiquiátrico conocido que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
18. Complicación clínica/angiográfica (aparte de las disecciones que no limitan el flujo) atribuida a un dispositivo comercializado actualmente antes de la introducción del sistema SoundBite Crossing.
19. Trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso diana.
20. Aneurisma (al menos el doble del diámetro del vaso de referencia) ubicado en el vaso objetivo o en la arteria poplítea.
21. Perforación, disección u otra lesión del vaso de acceso o objetivo que requiera colocación de stent o intervención quirúrgica.
22. Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal en la extremidad objetivo.