Soundbite Crossing System Peripheral 최초의 인간

포함 기준:

1. 서혜부 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 표적 다리 허혈.
2. 2-5의 러더퍼드 범주.
3. ≥ 18세.
4. 기대 수명 > 1년.
5. 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 대상 CTO 병변이 SFA(SFA의 기점에서 최소 1cm 원위에서 시작) 및/또는 슬와 동맥(슬와 삼분기에서 최소 1cm 근위에서 끝남)의 새로운 또는 재협착성 만성 완전 폐색이라는 증거는 다음에 의해 확인됩니다. 혈관 조영술; 및/또는 표적 CTO 병변이 새로운(de novo) 또는 재협착성 만성 완전 폐색이고 앞 경골, 뒤 경골 또는 비골 동맥의 슬와 삼갈래 아래에 위치한다는 증거(혈관 기점에서 적어도 1 cm 원위, 족배동맥 또는 족저동맥의 근위 1cm), 혈관조영술로 확인.
7. 대상 CTO 병변은 육안 추정으로 100% 가려집니다.
8. 표적 사지에는 베이스라인 혈관조영술 또는 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 경골비골유출혈관이 발에 있습니다.
9. 표적 CTO 병변은 누적 병변 길이가 40cm 이하이고 발목 또는 경골-거골 관절 위 최소 1cm에서 종료됩니다.
10. 기준 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 대퇴 슬와 동맥의 경우 ≥ 4mm, 경골 또는 비골 동맥의 경우 ≥ 2mm입니다.

제외 기준:

1. 대상 CTO 병변(즉, 대상 CTO 병변(신생 또는 재협착)은 치료에 적합하려면 외과적 우회술 이식 문합 또는 스텐트 가장자리에 대해 최소 1cm 근위 또는 원위에 있어야 합니다.
2. 신장 이식을 받은 이력.
3. 크레아티닌 수치 > 220 micromoles/Land/또는 투석이 필요한 현재 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
4. 표적 사지의 하지 상처 감염을 제외하고 지표 시술 시 알려지거나 의심되는 활동성 감염.
5. 등록 전 30일 이내에 검지 다리에 대한 혈관 내 절차 또는 개방 혈관 수술의 이력.
6. 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 수술 또는 중재적 절차.
7. 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 조절되지 않는 동반 질환.
8. 등록 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
9. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
10. 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 조사자의 판단에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.
11. 지표 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은 알려진 유의한 협착 또는 유입관 폐색(상류 질환).
12. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 금기.
13. 현재 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 INR >1.5.
14. 적절하게 전처리할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기.
15. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
16. 등록 2주 이내에 혈전 용해 요법을 받았습니다.
17. 조사자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 테스트 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 공지된 정신 장애.
18. SoundBite Crossing System 도입 이전에 현재 시판 중인 장치에 기인한 임상/혈관조영 합병증(비류 제한 박리 제외).
19. 대상 혈관 내의 급성 또는 아급성 관내 혈전.
20. 대상 혈관 또는 슬와 동맥에 위치한 동맥류(기준 혈관 직경의 최소 두 배).
21. 천공, 해부 또는 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 혈관 또는 표적 혈관의 기타 손상.
22. 표적 사지의 원위 색전술의 임상/혈관조영 증거.