Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk målbeniskæmi, der kræver behandling af en infrainguinal arterie.
2. Rutherford Kategori 2-5.
3. ≥ 18 år.
4. Forventet levetid > 1 år.
5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieproceduren.
6. Bevis på, at mål-CTO-læsionen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusion i SFA (begyndende mindst 1 cm distalt til oprindelsen af ​​SFA) og/eller popliteal arterie (der slutter mindst 1 cm proksimalt for popliteal trifurcation), bekræftet af angiografi; OG/ELLER Bevis for, at mål-CTO-læsionen er en de novo eller restenotisk kronisk total okklusion og er lokaliseret under popliteale trifurkation i de anterior tibiale, posterior tibiale eller peroneale arterier (mindst 1 cm distalt fra karets oprindelse og slutter mindst 1 cm proksimalt i forhold til dorsalis pedis eller plantararterierne), bekræftet ved angiografi.
7. Mål-CTO-læsion er 100 % okkluderet ved visuel vurdering.
8. Målekstremitet har mindst ét ​​åbent (<50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar til foden bekræftet ved baseline angiografi eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).
9. Target CTO-læsion har en kumulativ læsionslængde på ikke mere end 40 cm og ender mindst 1 cm over ankel- eller tibio-talar-leddet.
10. Referencekardiameter, ved visuel vurdering, er ≥ 4 mm for femorale-popliteale arterier eller ≥ 2 mm for tibiale eller peroneale arterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere perifer bypass eller stentplacering, der påvirker mål-CTO-læsionen (dvs. mål-CTO-læsion (de novo eller restenotisk) skal være mindst 1 cm proksimal eller distal i forhold til en kirurgisk bypassgraft-anastomose eller stentkant for at være berettiget til behandling).
2. Historie om at have modtaget en nyretransplantation.
3. Aktuel signifikant akut eller kronisk nyresygdom med et kreatininniveau > 220 mikromol/Land/eller kræver dialyse.
4. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren, ekskl.
5. Anamnese med en endovaskulær procedure eller åben karkirurgi på indeksbenet inden for de 30 dage før tilmelding.
6. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
7. Ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrolleret komorbiditet.
8. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivning.
9. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
10. Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesanordning, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller kan, efter investigators vurdering, påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
11. Kendt signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), der ikke er behandlet med succes før indeksproceduren.
12. Kontraindikation til blodpladehæmmende medicin, antikoagulerende medicin eller trombolytisk behandling.
13. Aktuel ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter, kendt koagulopati eller INR >1,5.
14. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
15. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
16. Modtog trombolytisk behandling inden for to uger efter indskrivning.
17. Kendt psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
18. Klinisk/angiografisk komplikation (bortset fra ikke-flowbegrænsende dissektioner) tilskrevet en aktuelt markedsført enhed før introduktionen af ​​SoundBite Crossing System.
19. Akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
20. Aneurisme (mindst dobbelt så stor som referencekardiameteren) lokaliseret i målkarret eller poplitealarterien.
21. Perforering, dissektion eller anden beskadigelse af adgangs- eller målkarret, der kræver stenting eller kirurgisk indgreb.
22. Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering i mållemmet.