Периферийная система Soundbite Crossing впервые в мире

Критерии включения:

1. Симптоматическая ишемия конечности, требующая лечения инфраингвинальной артерии.
2. Резерфорд Категория 2-5.
3. ≥ 18 лет.
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.
5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до процедуры исследования.
6. Доказательства того, что целевое поражение CTO представляет собой de novo или рестенозную хроническую тотальную окклюзию в ПБА (начиная не менее чем на 1 см дистальнее отхождения ПБА) и/или подколенной артерии (заканчиваясь не менее чем на 1 см проксимальнее подколенной трифуркации), подтвержденное ангиография; И/ИЛИ Доказательства того, что целевое поражение CTO представляет собой de novo или рестенозную хроническую тотальную окклюзию и расположено ниже подколенной трифуркации в передней большеберцовой, задней большеберцовой или малоберцовой артериях (не менее чем на 1 см дистальнее места начала сосуда и заканчивается не менее на 1 см проксимальнее тыльной или подошвенной артерий стопы), что подтверждается ангиографией.
7. По визуальной оценке целевое поражение CTO закрыто на 100%.
8. Целевая конечность имеет по крайней мере один проходимый (стеноз <50%) большеберцово-перонеальный сосуд, отходящий к стопе, подтвержденный исходной ангиографией, магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или компьютерной томографической ангиографией (КТА).
9. Целевое поражение CTO имеет кумулятивную длину поражения не более 40 см и заканчивается не менее чем на 1 см выше голеностопного или большеберцово-таранного сустава.
10. Референтный диаметр сосуда, по визуальной оценке, составляет ≥ 4 мм для бедренно-подколенных артерий или ≥ 2 мм для большеберцовых или малоберцовых артерий.

Критерий исключения:

1. История предыдущего периферического шунтирования или установки стента, повлиявшего на целевое поражение ХТО (т. целевое поражение CTO (de novo или рестеноз) должно быть не менее 1 см проксимальнее или дистальнее анастомоза хирургического шунта или края стента, чтобы можно было проводить лечение).
2. История получения трансплантата почки.
3. Текущее значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина > 220 микромоль/земля/или требующее диализа.
4. Известная или предполагаемая активная инфекция во время индексной процедуры, за исключением инфекции раны нижней конечности конечности-мишени.
5. История эндоваскулярной процедуры или открытой сосудистой операции на указательной конечности в течение 30 дней до регистрации.
6. Любая запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры.
7. Нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
8. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование.
9. В настоящее время беременна или кормит грудью.
10. Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо исследованием сердечно-сосудистой системы, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
11. Известный значительный стеноз или окклюзия приносящего тракта (заболевание восходящего потока), не пролеченное до индексной процедуры.
12. Противопоказания к антитромбоцитарным препаратам, антикоагулянтам или тромболитической терапии.
13. Текущий неустранимый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл, известная коагулопатия или МНО >1,5.
14. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
15. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
16. Проведена тромболитическая терапия в течение двух недель после включения.
17. Известное психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
18. Клиническое/ангиографическое осложнение (кроме диссекции, не ограничивающей поток), связанное с продаваемым в настоящее время устройством до внедрения системы пересечения SoundBite.
19. Острый или подострый внутрипросветный тромб в целевом сосуде.
20. Аневризма (как минимум в два раза больше эталонного диаметра сосуда), расположенная в целевом сосуде или подколенной артерии.
21. Перфорация, расслоение или другое повреждение доступного или целевого сосуда, требующее стентирования или хирургического вмешательства.
22. Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболизации конечности-мишени.