Soundbite Crossing System Periféria Első az emberben

Bevételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó célláb ischaemia, amely infrainguinális artéria kezelését igényli.
2. Rutherford kategória 2-5.
3. ≥ 18 éves kor.
4. Várható élettartam > 1 év.
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi eljárás előtt.
6. Bizonyíték arra, hogy a cél CTO-lézió de novo vagy restenotikus krónikus teljes elzáródás az SFA-ban (az SFA eredetétől legalább 1 cm-rel distalisan kezdődik) és/vagy a popliteális artériában (a popliteális trifurkációtól legalább 1 cm-rel proximálisan végződő), angiográfia; ÉS/VAGY bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a cél CTO-lézió de novo vagy restenoticus krónikus teljes elzáródás, és a popliteális trifurkáció alatt helyezkedik el az elülső tibia, posterior tibia vagy peronealis artériákban (legalább 1 cm-re az ér eredetétől távolabb, és legalább 1 cm-re a dorsalis pedis vagy a talpi artériák közelében), angiográfiával megerősítve.
7. A cél CTO lézió vizuális becslés szerint 100%-ban el van zárva.
8. A célvégtagon legalább egy nyílt (<50%-os szűkület) tibio-peronealis lefolyású ér található a lábon, amelyet kiindulási angiográfia vagy mágneses rezonancia angiográfia (MRA) vagy számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) igazolt.
9. A cél CTO-lézió kumulatív lézióhossza nem haladja meg a 40 cm-t, és legalább 1 cm-rel végződik a boka vagy a tibio-talar ízület felett.
10. A referencia érátmérő vizuális becslés szerint ≥ 4 mm a femoralis-poplitealis artériáknál, vagy ≥ 2 mm a tibialis vagy peronealis artériáknál.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi perifériás bypass vagy stent behelyezés a kórtörténetben, amely befolyásolta a cél CTO léziót (pl. a cél CTO-léziónak (de novo vagy restenoticus) legalább 1 cm-rel proximálisan vagy distalisan kell lennie a sebészeti bypass graft anasztomózisától vagy a stent szélétől ahhoz, hogy kezelhető legyen).
2. Vesetranszplantáció átvételének története.
3. Jelenlegi jelentős akut vagy krónikus vesebetegség, amelynek kreatininszintje > 220 mikromol/föld/vagy dialízist igényel.
4. Ismert vagy feltételezett aktív fertőzés az indexeljárás idején, kivéve a célvégtag alsó végtagi sebének fertőzését.
5. Endovaszkuláris beavatkozás vagy nyitott érműtét a mutatóvégtagon a felvételt megelőző 30 napon belül.
6. Bármely tervezett sebészeti vagy beavatkozási beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül.
7. Instabil koszorúér-betegség vagy más kontrollálatlan társbetegség.
8. Szívinfarktus vagy stroke a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
9. Jelenleg terhes vagy szoptat.
10. Részvétel egy vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel, biológiai anyaggal vagy más szerrel kapcsolatos bármely vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül, amely vagy szív- és érrendszeri vizsgálat, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
11. A beáramlási traktus ismert jelentős szűkülete vagy elzáródása (upstream betegség), amelyet nem kezeltek sikeresen az indexeljárás előtt.
12. Ellenjavallat a vérlemezke-gátló gyógyszerek, véralvadásgátló gyógyszerek vagy trombolitikus terápia alkalmazására.
13. Jelenlegi nem korrigálható vérzéses diathesis, thrombocyta diszfunkció, thrombocytopenia 100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszámmal, ismert koagulopátia vagy INR >1,5.
14. Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
15. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében.
16. A beiratkozást követő két héten belül trombolitikus terápiát kapott.
17. Ismert pszichiátriai rendellenesség, amely a nyomozó megítélése szerint megzavarhatja a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.
18. Klinikai/angiográfiás szövődmény (kivéve a nem áramlást korlátozó disszekciót), amely egy jelenleg forgalomba hozott eszköznek tulajdonítható a SoundBite Crossing System bevezetése előtt.
19. Akut vagy szubakut intraluminális trombus a célérben.
20. Aneurizma (legalább a referencia érátmérő kétszerese), amely a cél érben vagy a poplitealis artériában található.
21. A hozzáférési vagy célér perforációja, disszekciója vagy egyéb sérülése, amely stentelést vagy sebészeti beavatkozást igényel.
22. A célvégtag disztális embolizációjának klinikai/angiográfiás bizonyítéka.