CAR T细胞靶向EpCAM阳性肿瘤的临床研究 (CARTEPC)
2017年1月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
本研究的目的是评估 EpCAM 特异性 CAR T 细胞输注治疗 EpCAM 阳性癌症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以评估靶向 EpCAM 的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗 EpCAM 阳性癌症患者的安全性和有效性。
在这项研究中，研究人员设计了一种新型 CAR，它由 EpCAM 靶向抗体 scFv 和两个源自 CD3 zeta 和 CD28 的细胞内信号域组成。
自体 T 细胞将使用慢病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。
在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。
输注剂量为（1-10）×106个EpCAM-CAR阳性T细胞/kg，具体细胞数视个体CAR-T细胞制备情况而定。
灌注方式为血管介入介导或内窥镜检查，细胞灌注过程持续15min至30min，具体时间视患者肿瘤负荷情况而定。
T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chendu、中国、610500
- 招聘中
- IEC of Chengdu Medical College
-
接触：
- Xiao-an Li, post doctor
- 电话号码：+8613680868858
- 邮箱：435445611@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 EpCAM 阳性癌症。
- 积分 > 60。
- 预期寿命＞3个月。
- 性别不限，年龄18岁至80岁。
- 通过 CT 扫描或 MRI 可评估的最小尺寸为 10mm 的病变。
可接受的器官功能血液学：
- 没有非格司亭的支持，中性粒细胞绝对计数大于 800/mm^3。
- 白细胞 (WBC)（> 2000/mm^3）。
- 血小板计数大于 50,000/mm^3。
- 血红蛋白大于 9.0 g/dl。
- 无其他严重疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷等）。
- 足够的心脏功能（LVEF ≥ 40%）。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参与研究。
排除标准：
- 对细胞因子过敏。
- 不受控制的活动性感染。
- 急性或慢性 GVHD。
- 模组。
- 用 T 细胞抑制剂治疗。
- 艾滋病病毒感染。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T细胞免疫疗法
入组患者将通过输注接受针对 EpCAM 抗原的新型特异性嵌合抗原受体的 CAR-T 细胞免疫疗法。
|
这种 CAR-T 细胞免疫疗法具有针对 EpCAM 抗原的新型特异性嵌合抗原受体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版的 EpCAM 靶向 CAR T 细胞的毒性概况
大体时间：长达 24 个月
|
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版观察和处理 EpCAM 靶向 CAR T 细胞的毒性特征
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内抗 EpCAM CAR T 细胞的存活时间
大体时间：长达 24 个月
|
通过流式细胞术检测参与者血液中CAR-T细胞的存在
|
长达 24 个月
|
|
CAR-T 疗法的抗肿瘤疗效通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1
大体时间：长达 24 个月
|
CAR-T疗法对EpCAM阳性癌症患者的抗肿瘤疗效由RECIST v1.1评估
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiao-an Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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