Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning av CAR T-celler rettet mot EpCAM-positiv kreft (CARTEPC)

4. januar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av EpCAM-spesifikk CAR T-celle-infusjon for EpCAM-positiv kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å evaluere sikkerheten og effekten av kimæriske antigenreseptorer (CAR) T-celler rettet mot EpCAM i behandling av pasienter med EpCAM-positiv kreft. I forskningen utformer etterforskerne en ny CAR som består av et EpCAM-målrettet antistoff scFv med to intracellulære signaldomener avledet fra CD3 zeta og CD28. Autologe T-celler vil bli genkonstruert med CAR-genet ved å bruke en lentivirusvektor. Før T-celle-infusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Infusjonsdosen er (1-10)×106 EpCAM-CAR positive T-celler/kg, og de spesifikke celletallene avhenger av situasjonen for individuelle CAR-T-celler. Infusjonsmåten er vaskulær intervensjonsmediert eller endoskopi, og celleperfusjonsprosessen vil vare 15 minutter til 30 minutter, og den spesifikke tiden avhenger av patentets tumorbelastede tilstand. Etter T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert i 24 måneder for bivirkninger, persistens av CAR T-celler og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-post: 435445611@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakefallende eller refraktær EpCAM-positiv kreft.
  2. KPS > 60.
  3. Forventet levealder >3 måneder.
  4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 80 år.
  5. Vurderbare lesjoner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning eller MR.

  6. Akseptabel organfunksjon Hematologi:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 800/mm^3 uten støtte fra filgrastim.
    • Hvite blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin større enn 9,0 g/dl.
  7. Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF ≥ 40%).
  9. Ingen andre svulster.
  10. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot cytokiner.
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  3. Akutt eller kronisk GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandlet med T-cellehemmer.
  6. HIV rammet.
  7. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAR-T celle immunterapi
Registrerte pasienter vil motta CAR-T-celle-immunterapi med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot EpCAM-antigen ved infusjon.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle-immunterapien med en ny spesifikk kimær antigenreseptor rettet mot EpCAM-antigen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsprofil for EpCAM-målrettede CAR T-celler med vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: opptil 24 måneder
Observer og håndter toksisitetsprofilen til EpCAM-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for anti-EpCAM CAR T-celler in vivo
Tidsramme: opptil 24 måneder
Oppdag eksistensen av CAR-T-celler i blodet til deltakerne gjennom flowcytometri
opptil 24 måneder
Antitumoreffektivitet av CAR-T-terapi etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antitumor-effekten av CAR-T-behandling for pasienter med EpCAM-positive kreftformer ble vurdert av RECIST v1.1
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTEPC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på CAR-T celle immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere