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EpCAM 양성 암을 표적으로 하는 CAR T 세포의 임상 연구 (CARTEPC)

2017년 1월 4일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
이 연구의 목적은 EpCAM 양성 암에 대한 EpCAM 특이적 CAR T 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 EpCAM 양성 암 환자 치료에서 EpCAM을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구에서 연구자들은 CD3 제타와 CD28에서 파생된 두 개의 세포내 신호 전달 도메인을 가진 EpCAM 표적 항체 scFv로 구성된 새로운 CAR을 디자인합니다. 자가 T 세포는 렌티바이러스 벡터를 사용하여 CAR 유전자로 유전자 조작됩니다. T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다. 주입 용량은 (1-10)×106 EpCAM-CAR 양성 T 세포/kg이며, 특정 세포 수는 개별 CAR-T 세포 준비 상황에 따라 다릅니다. 주입 방식은 혈관 중재 중재 또는 내시경이며 세포 관류 과정은 15분에서 30분 동안 지속되며 구체적인 시간은 환자의 종양 부담 상태에 따라 다릅니다. T 세포 주입 후, 환자는 부작용, CAR T 세포의 지속성 및 효능에 대해 24개월 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chendu, 중국, 610500
        • 모병
        • IEC of Chengdu Medical College
        • 연락하다:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • 전화번호: +8613680868858
          • 이메일: 435445611@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발 또는 불응성 EpCAM 양성 암.
  2. KPS > 60.
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 성별 무제한, 18세~80세.
  5. CT 스캔 또는 MRI로 최소 10mm 크기의 평가 가능한 병변.

  6. 허용되는 장기 기능 혈액학:

    • 필그라스팀의 지원 없이 800/mm^3보다 큰 절대 호중구 수.
    • 백혈구(WBC)(> 2000/mm^3).
    • 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상입니다.
    • 9.0g/dl 이상의 헤모글로빈.
  7. 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
  8. 적절한 심장 기능(LVEF ≥ 40%).
  9. 다른 종양은 없습니다.
  10. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.

제외 기준:

  1. 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
  2. 통제되지 않은 활성 감염.
  3. 급성 또는 만성 GVHD.
  4. 모드.
  5. T 세포 억제제로 치료합니다.
  6. HIV가 영향을 받았습니다.
  7. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 면역요법
등록된 환자는 주입을 통해 EpCAM 항원을 목표로 하는 새로운 특정 키메라 항원 수용체로 CAR-T 세포 면역 요법을 받게 됩니다.
생물학적: CAR-T 세포 면역요법
EpCAM 항원을 겨냥한 새로운 특정 Chimeric 항원 수용체를 이용한 CAR-T 세포 면역 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용한 EpCAM 표적 CAR T 세포의 독성 프로파일
기간: 최대 24개월
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 EpCAM 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 관찰하고 처리합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 항-EpCAM CAR T 세포의 생존 시간
기간: 최대 24개월
유세포 분석을 통해 참여자의 혈액에서 CAR-T 세포의 존재를 감지합니다.
최대 24개월
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 CAR-T 요법의 항종양 효능
기간: 최대 24개월
EpCAM 양성 암 환자에 대한 CAR-T 요법의 항종양 효능을 RECIST v1.1로 평가했습니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

수사관

  • 연구 의자: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTEPC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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