Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek T CAR ukierunkowanych na raka pozytywnego EpCAM (CARTEPC)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewu komórek T CAR specyficznych dla EpCAM w leczeniu raka EpCAM-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanych na EpCAM w leczeniu pacjentów z nowotworem z dodatnim wynikiem EpCAM. W ramach badań badacze opracowują nowy CAR składający się z skierowanego przeciwko EpCAM przeciwciała scFv z dwiema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnalizacyjnymi pochodzącymi z CD3 zeta i CD28. Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora lentiwirusowego. Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Dawka infuzyjna wynosi (1-10) x 106 limfocytów T EpCAM-CAR-dodatnich/kg, a konkretna liczba komórek zależy od sytuacji przygotowania poszczególnych komórek T CAR-T. Droga infuzji to interwencja naczyniowa lub endoskopia, a proces perfuzji komórek trwa od 15 min do 30 min, a konkretny czas zależy od stanu obciążenia nowotworem pacjenta. Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chendu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numer telefonu: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający lub oporny rak EpCAM-dodatni.
  2. KPS > 60.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 80 lat.
  5. Możliwe do oceny zmiany o minimalnym rozmiarze 10 mm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

  6. Dopuszczalna funkcja narządów Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 800/mm^3 bez wsparcia filgrastymem.
    • Białe krwinki (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3.
    • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl.
  7. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  8. Odpowiednia czynność serca (LVEF ≥ 40%).
  9. Żadnych innych nowotworów.
  10. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na cytokiny.
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  3. Ostra lub przewlekła GVHD.
  4. MODY.
  5. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  6. Zarażony wirusem HIV.
  7. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T za pomocą nowego swoistego chimerycznego receptora antygenowego ukierunkowanego na antygen EpCAM przez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen EpCAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności komórek T CAR ukierunkowanych na EpCAM z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Obserwuj i obsługuj profil toksyczności docelowych limfocytów CAR T EpCAM za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) w wersji 4.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia komórek T anty-EpCAM CAR in vivo
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykryj obecność komórek CAR-T we krwi uczestników za pomocą cytometrii przepływowej
do 24 miesięcy
Skuteczność przeciwnowotworowa terapii CAR-T według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skuteczność przeciwnowotworowa terapii CAR-T u pacjentów z nowotworami EpCAM-dodatnimi została oceniona przez RECIST v1.1
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTEPC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj