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Eine klinische Forschung zu CAR-T-Zellen, die auf EpCAM-positiven Krebs abzielen (CARTEPC)

4. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von EpCAM-spezifischen CAR-T-Zellen bei EpCAM-positivem Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) zu bewerten, die auf EpCAM abzielen, bei der Behandlung von Patienten mit EpCAM-positivem Krebs. In der Forschung entwickeln die Forscher ein neuartiges CAR, das aus einem auf EpCAM gerichteten Antikörper scFv mit zwei intrazellulären Signaldomänen besteht, die von CD3 zeta und CD28 abgeleitet sind. Autologe T-Zellen werden mit dem CAR-Gen unter Verwendung eines Lentivirus-Vektors gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Die Infusionsdosis beträgt (1–10) × 10 6 EpCAM-CAR-positive T-Zellen/kg, und die spezifischen Zellzahlen hängen von der Situation der einzelnen CAR-T-Zellenpräparation ab. Die Art der Infusion ist gefäßinterventionell vermittelt oder endoskopisch, und der Zellperfusionsprozess würde 15 Minuten bis 30 Minuten dauern, und die spezifische Zeit hängt vom tumorbelasteten Zustand des Patienten ab. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz von CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-Mail: 435445611@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierter oder refraktärer EpCAM-positiver Krebs.
  2. KPS > 60.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren.
  5. Beurteilbare Läsionen mit einer Mindestgröße von 10 mm durch CT-Scan oder MRT.

  6. Akzeptable Organfunktion Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl größer als 800/mm^3 ohne die Unterstützung von Filgrastim.
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3.
    • Hämoglobin größer als 9,0 g/dl.
  7. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  8. Angemessene Herzfunktion (LVEF ≥ 40 %).
  9. Keine anderen Tumore.
  10. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Zytokine.
  2. Unkontrollierte aktive Infektion.
  3. Akute oder chronische GVHD.
  4. MODIFIKATIONEN.
  5. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  6. HIV-betroffen.
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor, der auf das EpCAM-Antigen durch Infusion abzielt.
Biologisch: CAR-T-Zell-Immuntherapie
Diese CAR-T-Zell-Immuntherapie mit einem neuartigen spezifischen chimären Antigenrezeptor zielt auf das EpCAM-Antigen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil der EpCAM-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beobachten und handhaben Sie das Toxizitätsprofil der auf EpCAM ausgerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit von Anti-EpCAM-CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nachweis der Existenz von CAR-T-Zellen im Blut der Teilnehmer durch Durchflusszytometrie
bis zu 24 Monate
Anti-Tumor-Wirksamkeit der CAR-T-Therapie nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Anti-Tumor-Wirksamkeit der CAR-T-Therapie bei Patienten mit EpCAM-positiven Krebserkrankungen wurde anhand von RECIST v1.1 bewertet
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTEPC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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