- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013712
Una investigación clínica de las células CAR T dirigidas al cáncer EpCAM positivo (CARTEPC)
4 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de células CAR T específicas de EpCAM para el cáncer positivo para EpCAM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a EpCAM en el tratamiento de pacientes con cáncer EpCAM positivo.
En la investigación, los investigadores diseñaron un nuevo CAR que consta de un anticuerpo scFv dirigido a EpCAM con dos dominios de señalización intracelular derivados de CD3 zeta y CD28.
Las células T autólogas se someterán a ingeniería genética con el gen CAR usando un vector de lentivirus.
Antes de la infusión de células T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento.
La dosis de infusión es (1-10) × 106 células T positivas para EpCAM-CAR/kg, y el número específico de células depende de la situación de la preparación de células CAR-T individuales.
La forma de infusión es mediada por intervencionismo vascular o endoscopia, y el proceso de perfusión de células duraría de 15 a 30 minutos, y el tiempo específico depende del estado de carga tumoral del paciente.
Después de la infusión de células T, los pacientes serán evaluados durante 24 meses para detectar reacciones adversas, persistencia de células CAR T y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhou, PhD
- Número de teléfono: +86-18981941992
- Correo electrónico: zqlvzy319@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chendu, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- IEC of Chengdu Medical College
-
Contacto:
- Xiao-an Li, post doctor
- Número de teléfono: +8613680868858
- Correo electrónico: 435445611@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer EpCAM positivo en recaída o refractario.
- KPS > 60.
- Esperanza de vida >3 meses.
- Género ilimitado, edad de 18 años a 80 años.
- Lesiones valorables con un tamaño mínimo de 10 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Función aceptable del órgano Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 800/mm^3 sin el apoyo de filgrastim.
- Glóbulos blancos (WBC) (> 2000/mm^3).
- Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm^3.
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dl.
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Función cardíaca adecuada (FEVI ≥ 40%).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las citocinas.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- MODOS.
- Tratado con inhibidor de células T.
- afectados por el VIH.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inmunoterapia con células CAR-T
Los pacientes inscritos recibirán inmunoterapia con células CAR-T con un novedoso receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno EpCAM mediante infusión.
|
Esta inmunoterapia de células CAR-T con un nuevo receptor de antígeno quimérico específico dirigido al antígeno EpCAM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de toxicidad de las células CAR T dirigidas a EpCAM con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Observe y maneje el perfil de toxicidad de las células CAR T dirigidas a EpCAM con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-EpCAM in vivo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Detectar la existencia de células CAR-T en la sangre de los participantes mediante citometría de flujo
|
hasta 24 meses
|
Eficacia antitumoral de la terapia CAR-T según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La eficacia antitumoral de la terapia CAR-T para pacientes con cánceres EpCAM positivos fue evaluada por RECIST v1.1
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- CARTEPC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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