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Uma pesquisa clínica de células CAR T direcionadas ao câncer positivo EpCAM (CARTEPC)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da infusão de células CAR T específicas de EpCAM para câncer EpCAM positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia das células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas a EpCAM no tratamento de pacientes com câncer EpCAM positivo. Na pesquisa, os pesquisadores projetam um novo CAR que consiste em um anticorpo direcionado a EpCAM scFv com dois domínios de sinalização intracelular derivados de CD3 zeta e CD28. Células T autólogas serão modificadas com o gene CAR usando um vetor de lentivírus. Antes da infusão de células T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento. A dose de infusão é (1-10) × 106 células T positivas EpCAM-CAR/kg, e o número de células específicas depende da situação da preparação de células CAR-T individuais. A forma de infusão é mediada por intervenção vascular ou endoscopia, e o processo de perfusão das células duraria de 15min a 30min, e o tempo específico depende do estado de carga tumoral da patente. Após a infusão de células T, os pacientes serão avaliados por 24 meses quanto a reações adversas, persistência de células CAR T e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contato:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Número de telefone: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer EpCAM positivo recidivante ou refratário.
  2. KPS > 60.
  3. Expectativa de vida > 3 meses.
  4. Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 80 anos.
  5. Lesões avaliáveis ​​com um tamanho mínimo de 10 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

  6. Função de órgão aceitável Hematologia:

    • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 800/mm^3 sem o suporte de filgrastim.
    • Glóbulos brancos (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3.
    • Hemoglobina superior a 9,0 g/dl.
  7. Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
  8. Função cardíaca adequada (FEVE ≥ 40%).
  9. Sem outros tumores.
  10. Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a citocinas.
  2. Infecção ativa descontrolada.
  3. DECH aguda ou crônica.
  4. MODIFICAÇÕES.
  5. Tratado com inibidor de células T.
  6. HIV afetado.
  7. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunoterapia de células CAR-T
Os pacientes inscritos receberão imunoterapia com células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno EpCAM por infusão.
Biológico: Imunoterapia de células CAR-T
Esta imunoterapia de células CAR-T com um novo receptor de antígeno quimérico específico visando o antígeno EpCAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas EpCAM com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: até 24 meses
Observe e manuseie o perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas de EpCAM com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-EpCAM in vivo
Prazo: até 24 meses
Detectar a existência de células CAR-T no sangue dos participantes por meio de citometria de fluxo
até 24 meses
Eficácia antitumoral da terapia CAR-T por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: até 24 meses
A eficácia antitumoral da terapia CAR-T para pacientes com câncer EpCAM positivo foi avaliada por RECIST v1.1
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARTEPC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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