Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EpCAM-pozitív rákot megcélzó CAR T-sejtek klinikai kutatása (CARTEPC)

2017. január 4. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EpCAM-specifikus CAR T Cells infúzió biztonságosságát és hatékonyságát EpCAM pozitív rák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az EpCAM-ot megcélzó kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik az EpCAM-pozitív rákos betegek kezelésében. A kutatás során a kutatók egy új CAR-t terveznek, amely egy EpCAM célzó scFv antitestből áll, két, a CD3 zétából és CD28-ból származó intracelluláris jelátviteli doménnel. Az autológ T-sejteket a CAR génnel génmanipulálják lentivírus vektor segítségével. A T-sejt-infúziót megelőzően a betegeket előkészítő kezelésnek vetik alá. Az infúzió adagja (1-10)×106 EpCAM-CAR pozitív T-sejt/kg, a specifikus sejtszám az egyes CAR-T-sejtek előkészítésének helyzetétől függ. Az infúzió módja vaszkuláris intervenciós vagy endoszkópos, és a sejtperfúziós folyamat 15 perctől 30 percig tart, és a konkrét idő a szabadalom daganattal terhelt állapotától függ. A T-sejt-infúziót követően a betegeket 24 hónapig értékelik a mellékhatások, a CAR T-sejtek fennmaradása és a hatékonyság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chendu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújult vagy refrakter EpCAM pozitív rák.
  2. KPS > 60.
  3. Várható élettartam > 3 hónap.
  4. Nem korlátlan, életkor 18 évtől 80 évig.
  5. Minimum 10 mm-es léziók CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelhető.

  6. Elfogadható szervi funkciók Hematológia:

    • Az abszolút neutrofilszám 800/mm^3-nál nagyobb filgrasztim támogatása nélkül.
    • Fehérvérsejt (WBC) (> 2000/mm^3).
    • A vérlemezkék száma nagyobb, mint 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl.
  7. Nincs más súlyos betegség (autoimmun betegség, immunhiány stb.).
  8. Megfelelő szívműködés (LVEF ≥ 40%).
  9. Nincs más daganat.
  10. A betegek önként vesznek részt a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a citokinekre.
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  3. Akut vagy krónikus GVHD.
  4. MÓDOK.
  5. T-sejt-gátlóval kezelve.
  6. HIV érintett.
  7. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAR-T sejt immunterápia
A beiratkozott betegek CAR-T sejtes immunterápiát kapnak egy új specifikus kiméra antigén receptorral, amely az EpCAM antigént célozza infúzióval.
Biológiai: CAR-T sejt immunterápia
Ez a CAR-T sejtes immunterápia egy új specifikus kiméra antigén receptorral, amely az EpCAM antigént célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EpCAM által célzott CAR T-sejtek toxicitási profilja a káros hatások közös toxicitási kritériumaival (CTCAE) 4.0 verzió
Időkeret: 24 hónapig
Figyelje meg és kezelje az EpCAM célzott CAR T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-EpCAM CAR T-sejtek túlélési ideje in vivo
Időkeret: 24 hónapig
Az áramlási citometriával kimutatható a CAR-T sejtek létezése a résztvevők vérében
24 hónapig
A CAR-T terápia daganatellenes hatékonysága a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
Időkeret: 24 hónapig
A CAR-T terápia daganatellenes hatékonyságát EpCAM-pozitív rákban szenvedő betegeknél a RECIST v1.1 értékelte
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARTEPC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejt immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel