Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Т-клеток CAR, нацеленных на положительный рак EpCAM (CARTEPC)

4 января 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности инфузии EpCAM-специфических CAR T-клеток для EpCAM-положительного рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленных на EpCAM, при лечении пациентов с EpCAM-положительным раком. В ходе исследования исследователи разрабатывают новый CAR, состоящий из scFv антитела, нацеленного на EpCAM, с двумя внутриклеточными сигнальными доменами, полученными из CD3 zeta и CD28. Аутологичные Т-клетки будут сконструированы с помощью генной инженерии с геном CAR с использованием лентивирусного вектора. Перед инфузией Т-клеток пациенты будут подвергаться предварительному лечению. Инфузионная доза составляет (1-10)×106 EpCAM-CAR-положительных Т-клеток/кг, а количество конкретных клеток зависит от ситуации с приготовлением отдельных CAR-Т-клеток. Путь инфузии - сосудистое вмешательство или эндоскопия, а процесс перфузии клеток будет длиться от 15 до 30 минут, и конкретное время зависит от состояния опухолевого бремени пациента. После инфузии Т-клеток пациенты будут оцениваться в течение 24 месяцев на предмет побочных реакций, персистенции Т-клеток CAR и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chendu, Китай, 610500
        • Рекрутинг
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Контакт:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Номер телефона: +8613680868858
          • Электронная почта: 435445611@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующий или рефрактерный EpCAM-положительный рак.
  2. КПС > 60.
  3. Продолжительность жизни >3 мес.
  4. Пол неограничен, возраст от 18 до 80 лет.
  5. Поддающиеся оценке поражения с минимальным размером 10 мм с помощью КТ или МРТ.

  6. Приемлемая функция органа Гематология:

    • Абсолютное количество нейтрофилов более 800/мм^3 без поддержки филграстимом.
    • Лейкоциты (WBC) (> 2000/мм^3).
    • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3.
    • Гемоглобин выше 9,0 г/дл.
  7. Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
  8. Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ ≥ 40%).
  9. Других опухолей нет.
  10. Пациенты добровольно участвуют в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на цитокины.
  2. Неконтролируемая активная инфекция.
  3. Острая или хроническая РТПХ.
  4. МОДЫ.
  5. Лечение ингибитором Т-клеток.
  6. ВИЧ затронуты.
  7. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Зарегистрированные пациенты будут получать иммунотерапию CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EpCAM путем инфузии.
Биологический: Иммунотерапия CAR-T-клетками
Это иммунотерапия CAR-T-клетками с новым специфическим химерным антигенным рецептором, нацеленным на антиген EpCAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль токсичности CAR-Т-клеток, нацеленных на EpCAM, с общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: до 24 месяцев
Наблюдайте и обрабатывайте профиль токсичности CAR-T-клеток, нацеленных на EpCAM, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания анти-EpCAM CAR Т-клеток in vivo
Временное ограничение: до 24 месяцев
Обнаружение наличия CAR-T-клеток в крови участников с помощью проточной цитометрии
до 24 месяцев
Противоопухолевая эффективность терапии CAR-T по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
Противоопухолевую эффективность терапии CAR-T у пациентов с EpCAM-положительным раком оценивали с помощью RECIST v1.1.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARTEPC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Иммунотерапия CAR-T-клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться