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Una ricerca clinica sulle cellule CAR T mirate al cancro positivo per EpCAM (CARTEPC)

4 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule CAR T specifiche per EpCAM per il cancro positivo per EpCAM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate a EpCAM nel trattamento di pazienti con cancro positivo a EpCAM. Nella ricerca, i ricercatori progettano una nuova CAR costituita da un EpCAM mirato all'anticorpo scFv con due domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta e CD28. Cellule T autologhe saranno ingegnerizzate con il gene CAR utilizzando un vettore lentivirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. La dose di infusione è (1-10) × 106 cellule T positive per EpCAM-CAR/kg e il numero di cellule specifiche dipende dalla situazione della preparazione delle singole cellule CAR-T. La modalità di infusione è mediata da interventi vascolari o endoscopia e il processo di perfusione delle cellule durerebbe da 15 minuti a 30 minuti e il tempo specifico dipende dallo stato di carico tumorale del paziente. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contatto:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numero di telefono: +8613680868858
          • Email: 435445611@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro positivo per EpCAM recidivante o refrattario.
  2. CPS > 60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 80 anni.
  5. Lesioni valutabili con una dimensione minima di 10 mm mediante TAC o risonanza magnetica.

  6. Funzione d'organo accettabile Ematologia:

    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 800/mm^3 senza il supporto di filgrastim.
    • Globuli bianchi (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3.
    • Emoglobina superiore a 9,0 g/dl.
  7. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  8. Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF ≥ 40%).
  9. Nessun altro tumore.
  10. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alle citochine.
  2. Infezione attiva incontrollata.
  3. GVHD acuta o cronica.
  4. MOD.
  5. Trattata con inibitore delle cellule T.
  6. Colpito dall'HIV.
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immunoterapia con cellule CAR-T
I pazienti arruolati riceveranno immunoterapia con cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico che mira all'antigene EpCAM mediante infusione.
Biologico: Immunoterapia con cellule CAR-T
Questa immunoterapia a cellule CAR-T con un nuovo recettore per l'antigene chimerico specifico mira all'antigene EpCAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate a EpCAM con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Osservare e gestire il profilo di tossicità delle cellule T CAR mirate EpCAM con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-EpCAM in vivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Rileva l'esistenza di cellule CAR-T nel sangue dei partecipanti attraverso la citometria a flusso
fino a 24 mesi
Efficacia antitumorale della terapia CAR-T in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'efficacia antitumorale della terapia CAR-T per i pazienti con tumori EpCAM positivi è stata valutata da RECIST v1.1
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTEPC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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