Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum CAR T buněk zaměřených na EpCAM pozitivní rakovinu (CARTEPC)

4. ledna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze EpCAM-specifických CART buněk pro EpCAM pozitivní rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílených na EpCAM při léčbě pacientů s rakovinou pozitivní na EpCAM. Ve výzkumu výzkumníci navrhli novou CAR sestávající z EpCAM zacílené protilátky scFv se dvěma intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta a CD28. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití lentivirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Infuzní dávka je (1-10) x 106 EpCAM-CAR pozitivních T buněk/kg a specifický počet buněk závisí na situaci přípravy jednotlivých CAR-T buněk. Způsob infuze je vaskulární intervenční zprostředkovaná nebo endoskopie a proces perfuze buněk by trval 15 minut až 30 minut a konkrétní čas závisí na stavu nádorem zatíženého pacienta. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chendu, Čína, 610500
        • Nábor
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonní číslo: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní EpCAM pozitivní rakovina.
  2. KPS > 60.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 80 let.
  5. Hodnotitelné léze o minimální velikosti 10 mm pomocí CT nebo MRI.

  6. Přijatelné funkce orgánů Hematologie:

    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 800/mm^3 bez podpory filgrastimu.
    • Bílé krvinky (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl.
  7. Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
  8. Přiměřená srdeční funkce (LVEF ≥ 40 %).
  9. Žádné další nádory.
  10. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na cytokiny.
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  3. Akutní nebo chronická GVHD.
  4. MODS.
  5. Léčeno inhibitorem T buněk.
  6. HIV postiženo.
  7. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAR-T buněčná imunoterapie
Zařazení pacienti dostanou imunoterapii CAR-T buňkami s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na EpCAM antigen infuzí.
Biologický: CAR-T buněčná imunoterapie
Tato CAR-T buněčná imunoterapie s novým specifickým chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na EpCAM antigen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity buněk CAR T cílených na EpCAM s běžnými kritérii toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: až 24 měsíců
Sledujte a zacházejte s profilem toxicity CAR T buněk cílených na EpCAM pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití anti-EpCAM CAR T buněk in vivo
Časové okno: až 24 měsíců
Zjistěte existenci CAR-T buněk v krvi účastníků pomocí průtokové cytometrie
až 24 měsíců
Protinádorová účinnost terapie CAR-T podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: až 24 měsíců
Protinádorová účinnost terapie CAR-T u pacientů s EpCAM pozitivními rakovinami byla hodnocena pomocí RECIST v1.1
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTEPC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit