Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van CAR T-cellen gericht op EpCAM-positieve kanker (CARTEPC)

4 januari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van EpCAM-specifieke CAR T Cells-infusie voor EpCAM-positieve kanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op EpCAM bij de behandeling van patiënten met EpCAM-positieve kanker. In het onderzoek ontwerpen de onderzoekers een nieuwe CAR die bestaat uit een EpCAM gericht antilichaam scFv met twee intracellulaire signaaldomeinen afgeleid van CD3 zeta en CD28. Autologe T-cellen zullen gen-engineering ondergaan met het CAR-gen met behulp van een lentivirusvector. Voorafgaand aan T-celinfusie zullen de patiënten worden onderworpen aan een preconditioneringsbehandeling. De infusiedosis is (1-10) × 106 EpCAM-CAR-positieve T-cellen/kg, en het specifieke aantal cellen hangt af van de situatie van individuele CAR-T-celbereiding. De manier van infusie is vasculaire interventionele gemedieerde of endoscopie, en het perfusieproces van de cellen zou 15 minuten tot 30 minuten duren, en de specifieke tijd hangt af van de door de tumor belaste toestand van het patent. Na T-celinfusie zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden geëvalueerd op bijwerkingen, persistentie van CAR T-cellen en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Werving
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefoonnummer: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende of refractaire EpCAM-positieve kanker.
  2. KPS > 60.
  3. Levensverwachting>3 maanden.
  4. Geslacht onbeperkt, leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar.
  5. Beoordeelbare laesies met een minimale grootte van 10 mm door middel van CT-scan of MRI.

  6. Aanvaardbare orgaanfunctie Hematologie:

    • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 800/mm^3 zonder ondersteuning van filgrastim.
    • Witte bloedcellen (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3.
    • Hemoglobine hoger dan 9,0 g/dl.
  7. Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
  8. Adequate hartfunctie (LVEF ≥ 40%).
  9. Geen andere tumoren.
  10. Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor cytokines.
  2. Ongecontroleerde actieve infectie.
  3. Acute of chronische GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandeld met T-celremmer.
  6. HIV getroffen.
  7. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAR-T cel immunotherapie
Ingeschreven patiënten zullen CAR-T-celimmunotherapie krijgen met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op EpCAM-antigeen door middel van infusie.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie
Deze CAR-T-celimmunotherapie met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op EpCAM-antigeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel van de op EpCAM gerichte CAR T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Observeer en behandel het toxiciteitsprofiel van de op EpCAM gerichte CAR T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van anti-EpCAM CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Detecteer het bestaan ​​van CAR-T-cellen in het bloed van deelnemers door middel van flowcytometrie
tot 24 maanden
Antitumoreffectiviteit van CAR-T-therapie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Antitumoreffectiviteit van CAR-T-therapie voor patiënten met EpCAM-positieve kankers werd beoordeeld door RECIST v1.1
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTEPC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op CAR-T cel immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren