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Une recherche clinique sur les cellules CAR T ciblant le cancer EpCAM positif (CARTEPC)

4 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules CAR T spécifiques à EpCAM pour le cancer positif à EpCAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant EpCAM dans le traitement des patients atteints d'un cancer positif à EpCAM. Dans la recherche, les chercheurs conçoivent un nouveau CAR composé d'un anticorps scFv ciblant EpCAM avec deux domaines de signalisation intracellulaires dérivés de CD3 zeta et CD28. Les lymphocytes T autologues seront modifiés génétiquement avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur lentivirus. Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement. La dose de perfusion est de (1-10) × 106 cellules T positives EpCAM-CAR/kg, et le nombre de cellules spécifiques dépend de la situation de la préparation individuelle des cellules CAR-T. La voie d'infusion est médiée par une intervention vasculaire ou une endoscopie, et le processus de perfusion des cellules durerait de 15 minutes à 30 minutes, et le temps spécifique dépend de l'état de charge tumorale du patient. Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine, 610500
        • Recrutement
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numéro de téléphone: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer EpCAM positif récidivant ou réfractaire.
  2. KPS > 60.
  3. Espérance de vie>3 mois.
  4. Sexe illimité, âge de 18 ans à 80 ans.
  5. Lésions évaluables d'une taille minimale de 10 mm par scanner ou IRM.

  6. Fonction organique acceptable Hématologie :

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 800/mm^3 sans le soutien du filgrastim.
    • Globule blanc (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm^3.
    • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dl.
  7. Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
  8. Fonction cardiaque adéquate (FEVG ≥ 40 %).
  9. Pas d'autres tumeurs.
  10. Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux cytokines.
  2. Infection active incontrôlée.
  3. GVHD aiguë ou chronique.
  4. MOD.
  5. Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
  6. VIH affecté.
  7. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène EpCAM par perfusion.
Biologique: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Cette immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène EpCAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité des cellules CAR T ciblées par EpCAM avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: jusqu'à 24 mois
Observez et gérez le profil de toxicité des cellules CAR T ciblées par EpCAM avec la version 4.0 des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE)
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie des cellules CAR T anti-EpCAM in vivo
Délai: jusqu'à 24 mois
Détecter l'existence de cellules CAR-T dans le sang des participants par cytométrie en flux
jusqu'à 24 mois
Efficacité antitumorale de la thérapie CAR-T selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
L'efficacité anti-tumorale de la thérapie CAR-T pour les patients atteints de cancers EpCAM positifs a été évaluée par RECIST v1.1
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTEPC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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