Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af CAR T-celler rettet mod EpCAM-positiv kræft (CARTEPC)

4. januar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EpCAM-specifik CAR T-celle-infusion for EpCAM-positiv kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod EpCAM til behandling af patienter med EpCAM positiv cancer. I forskningen designer efterforskerne en ny CAR, der består af et EpCAM-målrettet antistof scFv med to intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta og CD28. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en lentivirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Infusionsdosis er (1-10)×106 EpCAM-CAR positive T-celler/kg, og det specifikke celleantal afhænger af situationen for individuelle CAR-T-cellers forberedelse. Infusionsmåden er vaskulær interventionsmedieret eller endoskopi, og celleperfusionsprocessen vil vare 15 minutter til 30 minutter, og den specifikke tid afhænger af patentets tumorbelastede tilstand. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-mail: 435445611@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær EpCAM-positiv cancer.
  2. KPS > 60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Ubegrænset køn, alder fra 18 år til 80 år.
  5. Vurderbare læsioner med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-scanning eller MR.

  6. Acceptabel organfunktion Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal større end 800/mm^3 uden støtte fra filgrastim.
    • Hvide blodlegemer (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Blodpladetal større end 50.000/mm^3.
    • Hæmoglobin større end 9,0 g/dl.
  7. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF ≥ 40%).
  9. Ingen andre tumorer.
  10. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for cytokiner.
  2. Ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Akut eller kronisk GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandlet med T-cellehæmmer.
  6. HIV ramt.
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAR-T celle immunterapi
Tilmeldte patienter vil modtage CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor, der sigter mod EpCAM-antigen ved infusion.
Biologisk: CAR-T celle immunterapi
Denne CAR-T-celle immunterapi med en ny specifik kimærisk antigenreceptor rettet mod EpCAM-antigen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil for de EpCAM-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: op til 24 måneder
Observer og håndter toksicitetsprofilen for de EpCAM-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for anti-EpCAM CAR T-celler in vivo
Tidsramme: op til 24 måneder
Opdag eksistensen af ​​CAR-T-celler i deltagernes blod gennem flowcytometri
op til 24 måneder
Antitumoreffektivitet af CAR-T-terapi ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Antitumoreffektiviteten af ​​CAR-T-terapi til patienter med EpCAM-positive kræftformer blev vurderet af RECIST v1.1
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTEPC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med CAR-T celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner