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EpCAM陽性がんを標的とするCAR T細胞の臨床研究 (CARTEPC)

2017年1月4日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
この研究の目的は、EpCAM陽性がんに対するEpCAM特異的CAR T細胞注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、EpCAM陽性がん患者の治療におけるEpCAMを標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞の安全性と有効性を評価するために実施されています。 この研究では、研究者は、CD3ゼータとCD28に由来する2つの細胞内シグナル伝達ドメインを持つEpCAMターゲティング抗体scFvで構成される新しいCARを設計します。 自家T細胞は、レンチウイルスベクターを使用してCAR遺伝子で遺伝子操作されます。 T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 注入用量は、(1-10)×106 EpCAM-CAR 陽性 T 細胞/kg であり、特定の細胞数は、個々の CAR-T 細胞調製の状況によって異なります。 注入の方法は、血管インターベンショナルまたは内視鏡検査であり、細胞灌流プロセスは 15 分から 30 分続き、特定の時間は患者の腫瘍負荷状態によって異なります。 T細胞注入後、患者は副作用、CAR T細胞の持続性、および有効性について24か月間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chendu、中国、610500
        • 募集
        • IEC of Chengdu Medical College
        • コンタクト：
          • Xiao-an Li, post doctor
          • 電話番号：+8613680868858
          • メール：435445611@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -再発または難治性のEpCAM陽性がん。
  2. KPS > 60。
  3. 余命>3ヶ月。
  4. 性別不問、年齢は18歳から80歳まで。
  5. CTスキャンまたはMRIによる最小サイズ10mmの評価可能な病変。

  6. 許容できる臓器機能 血液学:

    • -フィルグラスチムのサポートなしで800 / mm ^ 3を超える絶対好中球数。
    • 白血球 (WBC) (> 2000/mm^3)。
    • 血小板数が 50,000/mm^3 を超える。
    • ヘモグロビンが9.0g/dl以上。
  7. その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全など）はありません。
  8. -十分な心機能（LVEF ≥ 40％）。
  9. 他の腫瘍はありません。
  10. 患者は自発的に研究に参加します。

除外基準:

  1. サイトカインに対するアレルギー。
  2. 制御されていないアクティブな感染。
  3. 急性または慢性 GVHD。
  4. 改造。
  5. T細胞阻害剤で治療。
  6. HIVに感染した。
  7. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T細胞免疫療法
登録された患者は、注入によりEpCAM抗原を標的とする新規の特異的キメラ抗原受容体を用いたCAR-T細胞免疫療法を受けます。
生物学的：CAR-T細胞免疫療法
EpCAM抗原を標的とした新規特異的キメラ抗原受容体によるCAR-T細胞免疫療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した EpCAM 標的 CAR T 細胞の毒性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、EpCAM ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを観察および処理します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo での抗 EpCAM CAR T 細胞の生存時間
時間枠：24ヶ月まで
フローサイトメトリーによる参加者の血液中のCAR-T細胞の存在の検出
24ヶ月まで
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1によるCAR-T療法の抗腫瘍効果
時間枠：24ヶ月まで
EpCAM陽性がん患者に対するCAR-T療法の抗腫瘍効果は、RECIST v1.1によって評価されました
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

捜査官

  • スタディチェア：Xiao-an Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARTEPC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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