Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EpCAM-positiiviseen syöpään kohdistuvien CAR T-solujen kliininen tutkimus (CARTEPC)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EpCAM-spesifisen CAR T Cells -infuusion turvallisuutta ja tehoa EpCAM-positiivisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan EpCAM:iin kohdistuvien kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on EpCAM-positiivinen syöpä. Tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat uudenlaisen CAR:n, joka koostuu EpCAM:iin kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kaksi solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta ja CD28:sta. Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä lentivirusvektoria. Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito. Infuusioannos on (1-10) × 106 EpCAM-CAR-positiivista T-solua/kg, ja solujen spesifiset määrät riippuvat yksittäisten CAR-T-solujen valmistustilanteesta. Infuusiotapa on vaskulaarinen interventiovälitteinen tai endoskopia, ja solujen perfuusioprosessi kestää 15 min - 30 min ja spesifinen aika riippuu patentin kasvainkuormituksesta. T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehokkuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chendu, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Puhelinnumero: +8613680868858
          • Sähköposti: 435445611@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusiutunut tai refraktorinen EpCAM-positiivinen syöpä.
  2. KPS > 60.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-80 vuotta.
  5. Arvioitavissa olevat leesiot, joiden koko on vähintään 10 mm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella.

  6. Hyväksyttävä elintoiminto Hematologia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 800/mm^3 ilman filgrastiimin tukea.
    • Valkosolut (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3.
    • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl.
  7. Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
  8. Riittävä sydämen toiminta (LVEF ≥ 40 %).
  9. Ei muita kasvaimia.
  10. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen sytokiineille.
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  3. Akuutti tai krooninen GVHD.
  4. MODS.
  5. Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
  6. HIV-tartunta.
  7. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAR-T-soluimmunoterapia
Ilmoittautuneet potilaat saavat CAR-T-soluimmunoterapiaa uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka tähtää EpCAM-antigeeniin infuusiona.
Biologinen: CAR-T-soluimmunoterapia
Tämä CAR-T-soluimmunoterapia uudella spesifisellä kimeerisellä antigeenireseptorilla, joka tähtää EpCAM-antigeeniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EpCAM-kohdennettujen CAR T-solujen myrkyllisyysprofiili yleisten haitallisten vaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tarkkaile ja käsittele EpCAM-kohdennettujen CAR T-solujen myrkyllisyysprofiilia haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-EpCAM CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Havaitse CAR-T-solujen olemassaolo osallistujien verestä virtaussytometrian avulla
jopa 24 kuukautta
CAR-T-hoidon kasvainten vastainen tehokkuus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CAR-T-hoidon kasvainten vastainen teho potilailla, joilla oli EpCAM-positiivinen syöpää, arvioi RECIST v1.1.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTEPC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa