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免疫疗法疫苗和赫赛汀治疗乳腺癌

2017年1月6日 更新者:George E. Peoples、Cancer Insight, LLC

在乳腺癌患者中使用 HER2/Neu 肽 GP2 + GM-CSF 疫苗和曲妥珠单抗联合免疫治疗的 Ib 期试验

该试验的目的是确定 HER2/neu GP2 肽 + GM-CSF 疫苗和曲妥珠单抗的联合免疫疗法在辅助治疗中是否安全且免疫有效地治疗 HER2/neu 过度表达的乳腺癌患者。 虽然不是主要终点,但对登记的受试者测量复发时间。 该研究的目标如下:

  • 评估使用 GP2 肽 + GM-CSF 疫苗和曲妥珠单抗联合免疫疗法的安全性并记录局部和全身毒性
  • 评估 GP2 肽 + GM-CSF 疫苗和曲妥珠单抗联合免疫疗法的体外和体内免疫反应
  • 确定 GP2 肽 + GM-CSF 疫苗和曲妥珠单抗联合免疫治疗的最大耐受剂量和最佳生物剂量

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • HER2/neu+ 过表达乳腺癌(IHC 3+ 或 FISH ≥2.0)
  • 正在接受曲妥珠单抗辅助治疗作为标准治疗的患者
  • 完成乳腺癌治疗(即根据患者特定癌症的护理标准,适当的手术、放疗和化疗)以排除曲妥珠单抗(接受口服激素治疗作为乳腺癌辅助治疗一部分的患者将维持其治疗方案。 )
  • 必须进行登记,以便患者的曲妥珠单抗治疗和疫苗接种计划与所有 6 次疫苗接种重叠,并且第一次疫苗接种发生在标准护理多门采集扫描 (MUGA) 之后
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-1
  • 临床上无癌症(无疾病证据;不包括 +CTC)
  • 如果患者有生育能力,她必须愿意在研究治疗期间和完成注射部位后的 2 个月内采取充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 残留或持续性乳腺癌的临床和/或影像学证据
  • 接受包括甲氨蝶呤或类固醇在内的免疫抑制治疗(注意:允许使用泼尼松或同等药物,<2.0mg/天)
  • Tbili >1.8,肌酐 >2,血红蛋白 <10,血小板 <100,000/mm³,WBC <2,000
  • 需要药物治疗的活动性肺病包括多个吸入器
  • 患者不得接受任何其他研究药物(除非获得首席首席研究员的许可)
  • 怀孕或正在哺乳
  • 自身免疫病史(不排除白癜风患者)
  • 艾滋病毒阳性
  • 其他部位既往或合并的恶性肿瘤,但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且极有可能治愈的恶性肿瘤除外
  • 其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题,会严重限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险
  • 入组时未控制的充血性心力衰竭或高血压、不稳定心脏病(冠状动脉疾病或心肌梗塞)或未控制的心律失常
  • 精神疾病、成瘾性疾病或任何损害给予参与本研究的真正知情同意或充分依从性的能力的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GP2 肽 + GM-CSF + 曲妥珠单抗
HLA-A2+/A3+ 受试者接受 GP2 + GM-CSF 疫苗和曲珠单抗
HLA-A2+/A3+ 受试者给予 GP2 肽疫苗加曲妥珠单抗
有源比较器:曲妥珠单抗
HLA-A2-/A3- 受试者作为接受曲妥珠单抗的对照。
跟踪 HLA-A2-/A3- 患者作为仅接受曲妥珠单抗的对照。
其他名称:
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间:12个月
接受治疗的患者将从基线到完成使用 CTCAE v4.0 进行不良事件研究
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George E Peoples, MD、Cancer Insight

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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GP2 肽 + GM-CSF 疫苗加曲妥珠单抗的临床试验

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