Vacina de Imunoterapia e Herceptin no Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Câncer de mama com superexpressão de HER2/neu+ (IHC 3+ ou FISH ≥2,0)
• Pacientes que estão recebendo trastuzumabe adjuvante como tratamento padrão
• Conclusão da terapia de câncer de mama (ou seja, cirurgia, radiação e quimioterapia conforme apropriado por padrão de tratamento para pacientes com câncer específico) para excluir trastuzumabe (pacientes em terapia hormonal oral como parte de seu tratamento adjuvante de câncer de mama serão mantidos em seus regimes. )
• A inscrição deve ocorrer de forma que o tratamento com trastuzumabe e o esquema vacinal dos pacientes se sobreponham para todas as 6 vacinações e para que a primeira vacinação ocorra após um padrão de atendimento Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
• Clinicamente livre de câncer (sem evidência de doença; excluindo +CTC)
• Se a paciente estiver em idade fértil, ela deve estar disposta a praticar contracepção adequada durante o período de tratamento do estudo e por 2 meses após a conclusão dos locais de injeção
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Evidência clínica e/ou radiográfica de câncer de mama residual ou persistente
• Receber terapia imunossupressora para incluir metotrexato ou esteróides (nota: o uso de prednisona, ou equivalente, <2,0mg/dia, é permitido)
• Tbili >1,8, creatinina >2, hemoglobina <10, plaquetas <100.000/mm³, leucócitos <2.000
• Doença pulmonar ativa que requer medicação para incluir vários inaladores
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental (exceto com permissão do Investigador Principal Principal)
• Grávida ou amamentando
• História de doença autoimune (pacientes com vitiligo não excluídos)
• HIV positivo
• Malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura
• Outros problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hipertensão, doença cardíaca instável (doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio) ou arritmia não controlada no momento da inscrição
• Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo ou adesão adequada