Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiarokote ja Herceptin rintasyövässä

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: George E. Peoples, Cancer Insight, LLC

Vaihe Ib -koe yhdistelmäimmunoterapiasta HER2/Neu-peptidi GP2:lla + GM-CSF-rokotteella ja trastutsumabilla rintasyöpäpotilailla

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko yhdistelmäimmunoterapia HER2/neu GP2-peptidi + GM-CSF-rokotteen ja trastutsumabin kanssa turvallista ja immunologisesti tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on HER2/neu-proteiinia yli-ilmentävää rintasyöpää adjuvanttihoidossa. Vaikka se ei ole ensisijainen päätetapahtuma, aika uusiutumiseen mitataan ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioi turvallisuus ja dokumentoi paikallinen ja systeeminen toksisuus yhdistelmäimmunoterapialle GP2-peptidin + GM-CSF-rokotteen ja trastutsumabin kanssa
  • Arvioi in vitro ja in vivo immunologiset vasteet GP2-peptidin + GM-CSF-rokotteen ja trastutsumabin yhdistelmäimmunoterapialle
  • Määritä suurin siedetty annos ja optimaalinen biologinen annos GP2-peptidin + GM-CSF-rokotteen ja trastutsumabin yhdistelmäimmunoterapiaa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • HER2/neu+ liiallinen rintasyöpä (IHC 3+ tai FISH ≥2,0)
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttia trastutsumabia tavallisena hoitona
  • Rintasyövän hoidon loppuun saattaminen (eli leikkaus, sädehoito ja kemoterapia potilaiden spesifisen syövän hoitostandardin mukaan) trastutsumabin sulkemiseksi pois (Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa hormonihoitoa osana rintasyövän adjuvanttihoitoa, jatkavat hoito-ohjelmiaan. )
  • Ilmoittautuminen on tapahduttava siten, että potilaiden trastutsumabihoito ja rokotusaikataulu ovat päällekkäisiä kaikkien kuuden rokotuksen osalta ja että ensimmäinen rokotus suoritetaan tavallisen hoidon Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Kliinisesti syöpätön (ei merkkejä sairaudesta; poislukien +CTC)
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan pistoskohtien saamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset ja/tai radiografiset todisteet jäljellä olevasta tai jatkuvasta rintasyövästä
  • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, joka sisältää metotreksaattia tai steroideja (huomaa: prednisonin tai vastaavan käyttö <2,0 mg/vrk on sallittu)
  • Tbili >1,8, kreatiniini >2, hemoglobiini <10, verihiutaleet <100 000/mm³, valkosolut <2 000
  • Aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii useita inhalaattoreita sisältävän lääkityksen
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita (paitsi johtavan päätutkijan luvalla)
  • raskaana tai imettävät
  • Aiempi autoimmuunisairaus (potilaat, joilla on vitiligo ei poissuljettu)
  • HIV-positiivinen
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on erittäin todennäköisesti parantunut
  • Muut samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai hallitsematon rytmihäiriö ilmoittautumishetkellä
  • Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen tai riittävää noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP2-peptidi + GM-CSF + trastutsumabi
HLA-A2+/A3+-potilaat saavat GP2+GM-CSF-rokotteen ja trastsumabia
Lääke: GP2-peptidi + GM-CSF-rokote plus trastutsumabi
HLA-A2+/A3+ -potilaille annetaan GP2-peptidirokote plus trastutsumabi
Active Comparator: Trastutsumabi
HLA-A2-/A3- koehenkilöt seurasivat trastutsumabia saaneina kontrolleina.
Lääke: Trastutsumabi
HLA-A2-/A3-potilaita seurataan kontrolleina, jotka saavat vain trastutsumabia.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoa saavia potilaita seurataan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka haittatapahtumien varalta käyttämällä CTCAE v4.0:aa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Insight, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: George E Peoples, MD, Cancer Insight

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2008.146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP2-peptidi + GM-CSF-rokote plus trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa