Иммунотерапевтическая вакцина и герцептин при раке молочной железы

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2/neu+ (IHC 3+ или FISH ≥2,0)
• Пациенты, получающие адъювантную терапию трастузумабом в качестве стандартного лечения
• Завершение терапии рака молочной железы (т. е. хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии в соответствии со стандартом лечения конкретного рака пациента) для исключения трастузумаба (пациенты, получающие пероральную гормональную терапию в рамках адъювантного лечения рака молочной железы, будут продолжать получать свои схемы лечения. )
• Регистрация должна происходить таким образом, чтобы лечение пациентов трастузумабом и график вакцинации совпадали для всех 6 прививок и чтобы первая вакцинация проводилась после стандартного лечения. Множественное закрытое сканирование (MUGA).
• Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
• Клинически без рака (без признаков заболевания, за исключением +CTC)
• Если пациентка способна к деторождению, она должна быть готова практиковать адекватную контрацепцию в течение периода исследуемого лечения и в течение 2 месяцев после завершения инъекций.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Клинические и/или рентгенологические признаки остаточного или персистирующего рака молочной железы.
• Получение иммуносупрессивной терапии, включающей метотрексат или стероиды (примечание: разрешено использование преднизолона или его эквивалента в дозе <2,0 мг/сут)
• Тбилис > 1,8, креатинин > 2, гемоглобин < 10, тромбоциты < 100 000/мм³, лейкоциты < 2 000
• Активное заболевание легких, требующее приема нескольких ингаляторов
• Пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты (кроме как с разрешения ведущего главного исследователя).
• беременны или кормите грудью
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе (не исключены пациенты с витилиго)
• ВИЧ положительный
• Злокачественные новообразования других локализаций в анамнезе или сопутствующие, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи или карциномы in situ шейки матки или эффективно леченных злокачественных новообразований, находящихся в стадии ремиссии более 5 лет и с высокой вероятностью излеченных
• Другие сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда) или неконтролируемая аритмия на момент включения в исследование
• Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании или адекватное соблюдение