Immunterapivaksine og Herceptin ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år
• HER2/neu+ overuttrykkende brystkreft (IHC 3+ eller FISH ≥2,0)
• Pasienter som får adjuvant trastuzumab som standardbehandling
• Fullføring av brystkreftbehandling (dvs. kirurgi, stråling og kjemoterapi etter behov i henhold til standard for behandling for pasientspesifikke kreftformer) for å ekskludere trastuzumab (pasienter på oral hormonbehandling som en del av deres adjuvante brystkreftbehandling vil bli opprettholdt på deres regimer. )
• Registrering må skje slik at pasientenes trastuzumab-behandling og vaksineplan overlapper for alle 6 vaksinasjoner og slik at første vaksinasjon skjer etter en standardbehandling Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
• ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
• Klinisk kreftfri (ingen tegn på sykdom; unntatt +CTC)
• Hvis pasienten er i fertil alder, må hun være villig til å praktisere adekvat prevensjon gjennom studiebehandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført injeksjonssted
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk og/eller radiografisk bevis på gjenværende eller vedvarende brystkreft
• Mottak av immunsuppressiv terapi for å inkludere metotreksat eller steroider (merk: bruk av prednison, eller tilsvarende, <2,0 mg/dag, er tillatt)
• Tbili >1,8, kreatinin >2, hemoglobin <10, blodplater <100 000/mm³, WBC <2 000
• Aktiv lungesykdom som krever medisinering for å inkludere flere inhalatorer
• Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler (unntatt med tillatelse fra hovedetterforskeren)
• Gravid eller ammer
• Anamnese med autoimmun sykdom (pasienter med vitiligo ikke utelukket)
• HIV-positiv
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet
• Andre samtidige alvorlige medisinske problemer, som ikke er relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom (koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt) eller ukontrollert arytmi ved registreringstidspunktet
• Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller enhver lidelse som svekker evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien eller tilstrekkelig etterlevelse