Vacuna de inmunoterapia y Herceptin en cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Cáncer de mama con sobreexpresión de HER2/neu+ (IHC 3+ o FISH ≥2,0)
• Pacientes que reciben trastuzumab adyuvante como tratamiento estándar
• Finalización de la terapia contra el cáncer de mama (es decir, cirugía, radiación y quimioterapia según corresponda según el estándar de atención para el cáncer específico de las pacientes) para excluir trastuzumab (las pacientes que reciben terapia hormonal oral como parte de su tratamiento adyuvante contra el cáncer de mama mantendrán sus regímenes. )
• La inscripción debe ocurrir de modo que el tratamiento de trastuzumab y el calendario de vacunas de los pacientes se superpongan para las 6 vacunas y para que la primera vacunación se produzca después de un estándar de atención de exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)
• Estado funcional ECOG (PS) 0-1
• Clínicamente libre de cáncer (sin evidencia de enfermedad; excluyendo +CTC)
• Si la paciente está en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses posteriores a la finalización de los lugares de inyección.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica y/o radiográfica de cáncer de mama residual o persistente
• Recibir terapia inmunosupresora que incluya metotrexato o esteroides (nota: se permite el uso de prednisona, o equivalente, <2,0 mg/día)
• Tibilis > 1,8, creatinina > 2, hemoglobina < 10, plaquetas < 100 000/mm³, glóbulos blancos < 2 000
• Enfermedad pulmonar activa que requiere medicación para incluir múltiples inhaladores
• Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación (excepto con el permiso del investigador principal principal)
• Embarazada o amamantando
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (pacientes con vitíligo no excluidos)
• VIH positivo
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva o carcinoma in situ del cuello uterino o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que han estado en remisión durante más de 5 años y es muy probable que se hayan curado
• Otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio) o arritmia no controlada en el momento de la inscripción
• Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para la participación en este estudio o el cumplimiento adecuado