Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapeutická vakcína a Herceptin u rakoviny prsu

6. ledna 2017 aktualizováno: George E. Peoples, Cancer Insight, LLC

Fáze Ib studie kombinované imunoterapie s HER2/Neu peptidem GP2 + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná imunoterapie s HER2/neu GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem bezpečná a imunologicky účinná v léčbě pacientek s karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2/neu v adjuvantní léčbě. I když to není primární cílový bod, čas do recidivy se měří u registrovaných subjektů. Cíle studie jsou následující:

  • Posoudit bezpečnost a dokumentovat lokální a systémovou toxicitu kombinované imunoterapie s GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem
  • Vyhodnoťte in vitro a in vivo imunologické odpovědi na kombinovanou imunoterapii GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem
  • Stanovení maximální tolerované dávky a optimální biologické dávky pro kombinovanou imunoterapii GP2 peptid + vakcína GM-CSF a trastuzumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • HER2/neu+ nadměrně exprimující karcinom prsu (IHC 3+ nebo FISH ≥2,0)
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní trastuzumab jako standardní léčbu
  • Dokončení léčby rakoviny prsu (tj. operace, ozařování a chemoterapie podle potřeby podle standardní péče o specifickou rakovinu pacientek) k vyloučení trastuzumabu (pacientky na perorální hormonální léčbě jako součást jejich adjuvantní léčby rakoviny prsu budou zachovány ve svých režimech. )
  • K zápisu musí dojít tak, aby se léčba trastuzumabem a očkovací schéma pacientů překrývaly u všech 6 očkování a aby k prvnímu očkování došlo po standardní péči Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  • Klinicky bez rakoviny (žádné známky onemocnění, s výjimkou +CTC)
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí být ochotna používat vhodnou antikoncepci během období studie a ještě 2 měsíce po dokončení vpichů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinický a/nebo radiografický důkaz reziduálního nebo přetrvávajícího karcinomu prsu
  • Přijímání imunosupresivní terapie zahrnující methotrexát nebo steroidy (poznámka: použití prednisonu nebo ekvivalentu <2,0 mg/den je povoleno)
  • Tbili >1,8, kreatinin >2, hemoglobin <10, krevní destičky <100 000/mm³, WBC <2 000
  • Aktivní plicní onemocnění vyžadující léky zahrnující více inhalátorů
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky (s výjimkou povolení od hlavního hlavního zkoušejícího)
  • Těhotné nebo kojící
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (nevylučují se pacienti s vitiligem)
  • HIV pozitivní
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen
  • Jiné souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovaná arytmie v době zařazení
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo s odpovídajícím dodržováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2 peptid + GM-CSF + trastuzumab
Subjekty HLA-A2+/A3+ dostávají vakcínu GP2 + GM-CSF a trastzumab
Lék: GP2 peptid + vakcína GM-CSF plus trastuzumab
Subjektům HLA-A2+/A3+ je podávána peptidová vakcína GP2 plus trastuzumab
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Subjekty HLA-A2-/A3- následovaly jako kontroly, které dostávaly trastuzumab.
Lék: Trastuzumab
Pacienti s HLA-A2-/A3- jsou sledováni jako kontroly, které dostávají pouze trastuzumab.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, kteří dostávají léčbu, budou sledováni od základní linie do dokončení studie na nežádoucí účinky pomocí CTCAE v4.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Insight, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George E Peoples, MD, Cancer Insight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2008.146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP2 peptid + vakcína GM-CSF plus trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit