Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka immunoterapeutyczna i Herceptin w raku piersi

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: George E. Peoples, Cancer Insight, LLC

Badanie fazy Ib skojarzonej immunoterapii z użyciem peptydu HER2/Neu GP2 + szczepionki GM-CSF i trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia skojarzona peptydem HER2/neu GP2 + szczepionką GM-CSF i trastuzumabem jest bezpieczna i immunologicznie skuteczna w leczeniu chorych na raka piersi z nadekspresją HER2/neu w leczeniu uzupełniającym. Chociaż nie jest to pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do nawrotu jest mierzony dla włączonych pacjentów. Cele badania są następujące:

  • Ocena bezpieczeństwa i udokumentowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności skojarzonej immunoterapii peptydem GP2 + szczepionką GM-CSF i trastuzumabem
  • Ocena odpowiedzi immunologicznych in vitro i in vivo na immunoterapię skojarzoną peptydem GP2 + szczepionką GM-CSF i trastuzumabem
  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i optymalnej dawki biologicznej do immunoterapii skojarzonej peptydem GP2 + szczepionką GM-CSF i trastuzumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rak piersi z nadekspresją HER2/neu+ (IHC 3+ lub FISH ≥2,0)
  • Pacjenci otrzymujący uzupełniającą terapię trastuzumabem w ramach standardowego leczenia
  • Zakończenie leczenia raka piersi (tj. chirurgii, radioterapii i chemioterapii zgodnie ze standardami opieki nad konkretnym rakiem pacjentki) w celu wykluczenia trastuzumabu (pacjentki stosujące doustną terapię hormonalną w ramach uzupełniającego leczenia raka piersi będą kontynuować leczenie. )
  • Rejestracja musi nastąpić w taki sposób, aby leczenie trastuzumabem i harmonogram szczepień pacjentów pokrywały się dla wszystkich 6 szczepień oraz aby pierwsze szczepienie miało miejsce po standardowym skanowaniu z wielokrotną bramką (MUGA)
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1
  • Klinicznie bez raka (brak oznak choroby; z wyłączeniem +CTC)
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 2 miesiące po wykonaniu miejsc wstrzyknięć
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne i/lub radiologiczne dowody resztkowego lub przetrwałego raka piersi
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego obejmującego metotreksat lub steroidy (uwaga: dozwolone jest stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika <2,0 mg/dobę)
  • Tbili >1,8, kreatynina >2, hemoglobina <10, płytki krwi <100 000/mm³, leukocyty <2000
  • Aktywna choroba płuc wymagająca przyjmowania leków obejmujących wiele inhalatorów
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych (chyba że za zgodą Głównego Badacza Wiodącego)
  • W ciąży lub karmiących piersią
  • Historia choroby autoimmunologicznej (pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni)
  • HIV pozytywny
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i z dużym prawdopodobieństwem został wyleczony
  • Inne współistniejące poważne problemy medyczne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacząco ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilna choroba serca (choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowana arytmia w momencie włączenia
  • Psychiatryczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub odpowiednią zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptyd GP2 + GM-CSF + trastuzumab
Osoby z HLA-A2+/A3+ otrzymują szczepionkę GP2 + GM-CSF i trastzumab
Lek: Peptyd GP2 + szczepionka GM-CSF plus trastuzumab
Osoby z HLA-A2+/A3+ otrzymują szczepionkę peptydową GP2 plus trastuzumab
Aktywny komparator: Trastuzumab
Osoby z HLA-A2-/A3- były następnie kontrolne otrzymujące trastuzumab.
Lek: Trastuzumab
Pacjenci z HLA-A2-/A3- są obserwowani jako grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie trastuzumab.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci otrzymujący leczenie będą obserwowani od punktu początkowego do zakończenia badania pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v4.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: George E Peoples, MD, Cancer Insight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2008.146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peptyd GP2 + szczepionka GM-CSF plus trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj